Wyroby medyczne

Audyt prawny typu „compliance” w branży medycznej

Wiele firm decyduje się coraz częściej na poddanie procedurze audytu prawnego „compliance” w interesujących je sferach działalności gospodarczej. Zwiększająca się popularność omawianego działania uzasadnia powrót do fundamentalnych kwestii, związanych przede wszystkim z metodologią oraz celami audytów „compliance”.

Premie sprzedażowe w zamówieniach publicznych

Ostatnia nowelizacja Prawa zamówień publicznych doprowadziła do intensyfikacji dyskusji nad dopuszczalnością oferowania dodatkowych (nieuwzględnionych w SIWZ) premii sprzedażowych nabywcom leków i wyrobów medycznych, którzy są obowiązani stosować przetargi publiczne. Związane z tym pytanie praktyczne stawiane przez naszych Klientów brzmi: czy można przekazywać ZOZom premie sprzedażowe (np. w postaci dodatkowych towarów) […]

Nowa ustawa o wyrobach medycznych

Dnia 21.03.2010 r. upłynie okres przewidziany na implementację Dyrektywy 2007/47/WE znacząco zmieniającej wcześniejsze dyrektywy unijne w zakresie wyrobów medycznych. W związku z powyższym terminem prowadzone są przyśpieszone prace nad zupełnie nową kompleksowo regulującą zagadnienia z zakresu wyrobów medycznych Ustawą o wyrobach medycznych.

Gdy Policja żąda dokumentów…

Od kilku lat w polu szczególnego zainteresowania organów ścigania (Policja, Prokuratura, Żandarmeria, ABW, CBA) znajdują się firmy z branży farmaceutycznej i wyrobów medycznych. Coraz częściej Klienci zwracają się z pytaniami o rekomendowany sposób zachowania, ponieważ otrzymali wezwanie do dobrowolnego wydania określonych dokumentów. Poniżej przedstawiam kilka rad w tym zakresie.

„Punkty krytyczne” przy formułowaniu pism

W toku działalności firmy z branży regulowanej (takiej jak branża farmaceutyczna, wyrobów medycznych lub żywnościowa) niejednokrotnie zachodzi konieczność sporządzania pism procesowych kierowanych do różnych instytucji publicznych. Przykładem takich pism mogą być wnioski refundacyjne, notyfikacje o wprowadzeniu do obrotu po raz pierwszy suplementów diety, wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy reklamowej przez […]