Wyroby medyczne

AI Act – co oznacza dla branży farmaceutycznej oraz rynku wyrobów medycznych… i nie tylko?!

AI Act – co oznacza dla branży farmaceutycznej oraz rynku wyrobów medycznych… i nie tylko?!

Na początku grudnia 2023 r. spore zamieszanie na rynku wprowadziła informacja, że państwa UE osiągnęły konsensus co do wejścia w życie AI Act. Choć nagłówki krzyczały, że „AI Act wchodzi w życie” to lojalnie uprzedzamy, że akt wymaga jeszcze uzyskania akceptacji Parlamentu Europejskiego. Następnie, pod koniec stycznia, światło dzienne ujrzała […]

Komunikat Prezesa URPL w sprawie dostarczania i udostępniania laikom wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Komunikat Prezesa URPL w sprawie dostarczania i udostępniania laikom wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

W dniu 30 sierpnia 2023 r. Prezes URPL opublikował komunikat w sprawie dostarczania i udostępniania laikom, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby do samokontroli, pojemniki na próbki lub produkty laboratoryjne ogólnego zastosowania. Z komunikatem powinny zapoznać się w szczególności apteki, drogerie, sklepy internetowe oraz inne podmioty lub osoby sprzedające bezpośrednio lub za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego testy przeznaczonych dla użytkowników profesjonalnych.

Projekt rozporządzenia i nowe zasady wystawiania recept – czy działalność tzw. receptomatów zostanie ograniczona?

Projekt rozporządzenia i nowe zasady wystawiania recept – czy działalność tzw. receptomatów zostanie ograniczona?

Zgodnie z zapowiedziami Ministerstwa Zdrowia 2 maja w RCL pojawił się projekt Rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje mający na celu ograniczenie funkcjonowania tzw. receptomatów. Zgodnie z jego proponowaną treścią: recepty na preparaty „narkotyczne” są wystawiane wyłącznie […]

Znamy założenia reformy unijnego prawodawstwa farmaceutycznego

Znamy założenia reformy unijnego prawodawstwa farmaceutycznego

W poniedziałek, 13 marca 2023 r., Europejskie Forum Zdrowia Gastein zorganizowało wydarzenie „Przegląd prawodawstwa farmaceutycznego UE: sprostać wyzwaniom, wykorzystać możliwości”. W spotkaniu wzięli udział m.in. austriacki i maltański minister zdrowia, jak również przedstawiciele i przedstawicielki organizacji Medicines for Europe, Europejskiej Organizacji Konsumentów i Europejskiej Agencji Leków. Podczas rozmowy goście omawiali […]

Etykiety wielowarstwowe (peel-off) uznane przez sąd – ważny wyrok o etykietowaniu małych opakowań środków spożywczych

Etykiety wielowarstwowe (peel-off) uznane przez sąd – ważny wyrok o etykietowaniu małych opakowań środków spożywczych

Zgodnie z przepisami unijnymi w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (rozporządzenie 1169/2011[1]), obowiązkowe informacje muszą być łatwo dostępne, a w przypadku żywności opakowanej muszą się znajdować albo na opakowaniu, albo na dołączonej do niego etykiecie. Zależnie od kategorii środka spożywczego obowiązuje krótsza, bądź dłuższa lista informacji, których podanie […]

Czy istnieją sposoby na reklamowanie tzw. medycznej marihuany (konopi indyjskich)?

Czy istnieją sposoby na reklamowanie tzw. medycznej marihuany (konopi indyjskich)?

Obecnie na podstawie polskich przepisów konopie indyjskie, to konopie, których stężenie THC przekracza 0,3%. To właśnie ten podgatunek konopi wykorzystywany jest jako surowiec farmaceutyczny do sporządzania leków recepturowych. Przepisy dotyczące reklamy wskazane w Prawie farmaceutycznym odnoszą się jednak wyłącznie do produktów leczniczych, a tym samym nie odnoszą się do surowców […]

Już jest – projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia ws. reklamy wyrobów medycznych

W dniu 28 lipca 2022 r. ponownie ruszyły prace nad Rozporządzeniem Ministra Zdrowia ws. reklamy wyrobów medycznych. Nowy projekt wprowadza kilka istotnych zmian w zakresie ostrzeżeń umieszczanych w reklamie wyrobów oraz obowiązku informowania o korzyściach otrzymanych w związku z reklamą. Planowana data wejścia rozporządzenia w życie to 1 stycznia 2023 r. […]

„Dzień Zero” – nowa ustawa o wyrobach medycznych wchodzi dzisiaj w życie! Kilka słów o tym jak wyglądała droga do jej uchwalenia.

„Dzień Zero” – nowa ustawa o wyrobach medycznych wchodzi dzisiaj w życie! Kilka słów o tym jak wyglądała droga do jej uchwalenia.

Od dzisiaj (26 maja 2022 r.) obowiązywać zaczynają zapisy nowej ustawy o wyrobach medycznych. Droga do jej uchwalenia była długa oraz kręta, a sam proces legislacyjny trwał ponad 2 lata i obfitował w rozmaite dyskusje branży wyrobowej co do słuszności poszczególnych rozwiązań.

Czy ustawa spełni swoje założenia? Tego jeszcze nie wiemy. Niezależnie od tego uznaliśmy, że dzień wejścia w życie nowej ustawy to odpowiedni moment na podsumowanie tego jak wyglądały prace nad ustawą i jakie zmiany przeszedł tekst projektu ustawy od chwili opublikowania jego pierwszej wersji, aż do podpisania przez Prezydenta obowiązującej od dzisiaj ustawy.