wooden gavel and books on wooden table,on brown background

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał pod koniec stycznia wyrok w sprawie Hoffmann – La Roche / Novartis (sprawa C-179/16). Wyrok ten ma istotne znaczenie dla sposobu funkcjonowania rynku farmaceutycznego w Polsce i w Europie.

Łącząc przepisy regulacyjne dla produktów leczniczych i prawo ochrony konkurencji Trybunał wskazał, że działania przedsiębiorców bezpośrednio powiązane z kwestiami regulacyjnymi i promocyjnymi (w szczególności zakres rejestracji, stosowanie produktów off-label, dozwolone działania promocyjne) mogą mieć skutek antykonkurencyjny i mogą stanowić naruszenie przepisów prawa ochrony konkurencji.

Trybunał uznał, orzekając w sprawie pytania prawnego w postępowaniu odwoławczym od decyzji włoskiego organu antykonkurencyjnego, że porozumienie pomiędzy konkurencyjnymi firmami, zmierzające do koordynacji działań promocyjnych, naukowych i regulacyjnych, w szczególności  rozpowszechniania nieudowodnionych właściwości produktu w celu oddziaływania na popyt/podaż na rynku i promowanie droższego artykułu kosztem tańszego, jest antykonkurencyjne.

Wyrok odnosi się również do definicji rynków właściwych i rozszerza tę definicję o produkty stosowane off-label na określone schorzenia stanowiące podstawę dla określenia rynku właściwego. Oznacza to, że przyjęte dotychczas definicje rynku, oparte na klasyfikacji medycznej i zastosowania, mogą zostać rozszerzone o produkty, których zastosowanie off-label stanowić będzie substytut wobec zarejestrowanej terapii.

Podstawowym zagrożeniem płynącym z wyroku jest uznanie, że różnego rodzaju działania o charakterze marketingowym, promocyjnym lub naukowym mogą zostać uznane przez organy antymonopolowe za „zakazane porozumienie antykonkurencyjne ze względu na cel”. Jest to potwierdzenie wcześniejszego orzecznictwa, że porozumienie antykonkurencyjne nie dotyczy wyłącznie podziału rynku (np. zakaz eksportu) lub zmowy cenowej. Wyrok bezpośrednio wskazuje, które z praktyk na rynku farmaceutycznym, w szczególności umowy co-marketingowe lub umowy licencyjne, dotychczas niebadanych (z wyjątkiem ugód patentowych) przez organy ochrony konkurencji, mogą budzić szczególne ryzyka antykonkurencyjne.

W praktyce, organy antymonopolowe (w Polsce UOKiK) na podstawie niniejszej decyzji mogą uznać, że  działania przedsiębiorców z pozoru niebędących konkurentami na danym rynku (np. z racji na stosowanie off-label produktu) zostaną uznane za wpływające na konkurencję.
Co więcej, wyrok wskazuje, że przedmiotem porozumienia może być współpraca marketingowa i regulacyjna. Tym samym, działania działów regulacyjnych firm farmaceutycznych, kampanie marketingowe, współpraca naukowa i branżowa oraz pozostałe niehandlowe obszary działalności mogą zostać badane przez organy antymonopolowe.

Zgodnie z polskim prawem ochrony konkurencji w przypadku naruszenia przepisów prawa ochrony konkurencji, właściwy organ antymonopolowy może nałożyć karę finansową w wysokości do 10% obrotu oraz nałożyć karę finansową w wysokości do 2.000.000 PLN na osobę zarządzającą uczestniczącą w danym porozumieniu. Okres przedawnienia praktyk antykonkurencyjnych w Polsce wynosi 5 lat od końca roku w którym doszło do zaprzestania nielegalnej praktyki.

Oznacza to, że praktyki marketingowe, co-marketingowe i regulacyjne, w tym współpraca branżowa, zarówno bieżąca jak i ta dotycząca minionych lat, może stać się przedmiotem zainteresowania UOKiK. Warto zatem zastanowić się, na ile działania podejmowane przez firmy w ostatnich latach, w tym standardy współpracy marketingowej i promocyjnej, są bezpieczne z punktu widzenia prawa ochrony konkurencji.

Maciej Żelewski

Maciej Żelewski
Prawnik, Associate

maciej.zelewski@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *