Paper Pill Cups

Zespół ds. uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych działający przy Ministrze Zdrowia w dniu 1 września 2016 r. opracował końcowy raport zawierający projekt założeń zmian prawa regulujący reżim reklamy produktów należących do w/w kategorii.

O rozpoczęciu prac Zespołu i jego zadaniach informowaliśmy na naszym blogu na początku czerwca br. Dziś prezentujemy wnioski płynące z opracowanego przez niego raportu zawierającego założenia przyszłych zmian legislacyjnych.

Uzasadnienie zmian

Zaproponowane zmiany prawa mają stanowić rozwiązanie głównych problemów związanych z reklamą produktów leczniczych, suplementów diety i „żywności specjalnej” oraz wyrobów medycznych, które wynikają przede wszystkim z braku efektywnych środków nadzorczych na marketingiem tego typu produktów oraz niedostosowania przepisów do obecnych realiów rynkowych. Członkowie Zespołu wskazali na zbyt dużą ilość reklam leków i suplementów diety w mediach masowych, która przyczynia się do nadmiernej konsumpcji tych produktów. Co więcej, materiały promocyjne często wprowadzają konsumentów w błąd poprzez m.in. upodabnianie suplementów diety i wyrobów medycznych do leków, niewskazywanie statusu prawnego produktów. Tymczasem pacjenci, a także bardzo często lekarze, nie potrafią odróżnić cech reklamowanych produktów i ich rzeczywistego działania.

Wzmocnienie nadzoru i precyzyjniejsze przepisy

Członkowie Zespołu ocenili, że potrzebne jest zwiększenie nadzoru nad reklamą omawianych kategorii produktów poprzez wprowadzenie możliwości natychmiastowego wstrzymania jej prezentowania na czas postępowania w sprawie oraz ustanowienie surowszych kar nie tylko za prezentowanie materiałów sprzecznych z prawem (w tym za treści prezentowane w Internecie), ale także niepodjęcie współpracy z organem prowadzącym postępowanie. Wysokość kar mogłaby zostać uzależniona od obrotu lub wydatków na reklamę,  a ich nałożenie możliwe byłoby również w przypadku zakończenia prowadzenia kampanii medialnej.

Proponowane zmiany legislacyjne mają też objąć doprecyzowanie zasad prowadzenia reklamy w Internecie, w tym na portalach społecznościowych. Jednym z naczelnych celów jest także zagwarantowanie, że w przypadku reklamy sugerującej lecznicze właściwości produktu (bez znaczenia na rzeczywiście przyjętą klasyfikację), iż przy jego ocenie będą miały zastosowanie przepisy rozdziału 4 Prawa farmaceutycznego, czyli normy dotyczące właśnie reklamy produktów leczniczych. Co więcej, przyszłe zmiany mają wyeliminować możliwość występowania w reklamach lekarzy, osób wykonywujących zawody medyczne, naukowców, a także sugerowanie posiadanie takiego wykształcenia.

W ocenie członków zespołu konieczne jest ponadto zakazanie używania marek parasolowych łączących produkty o różnym statusie prawnym, co oznacza, że produkty lecznicze i suplementy diety lub wyroby medyczne nie będą mogły być prezentowane pod wspólną nazwą handlową.

Poniżej pragniemy przedstawić szczegółowe postulaty Zespołu dotyczące zmian reklamy produktów z poszczególnych grup:

Reklama produktów leczniczych

  • Doprecyzowanie zasad prowadzenia reklamy w formie próbek produktów leczniczych;
  • Doprecyzowanie zasad kierowania reklamy do pielęgniarek;
  • Doprecyzowanie, że informacje kierowane do osób uprawnionych do wystawiania recept dotyczących warunków refundacji nie stanowią reklamy;
  • Zakaz reklamy w kanałach lub audycjach skierowanych do widzów poniżej 18 roku życia;
  • Zakaz sugerowania w reklamie, że pozytywny skutek leku znajdzie zastosowanie względem każdej osoby.

Reklama suplementów diety i innych środków spożywczych

  • Wprowadzenie ograniczeń analogicznych do ograniczeń reklamy leków (czyli przede wszystkim zakaz wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne);
  • Obowiązkowy komunikat informujący o statusie prawnym produktu;
  • Przeniesienie kompetencji w sprawie oceny reklamy na Głównego Inspektora Sanitarnego.

Reklama wyrobów medycznych

  • Wprowadzenie ograniczeń analogicznych do ograniczeń reklamy leków;
  • Obowiązkowy komunikat informujący o statusie prawnym produktu;
  • Nadanie Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyraźnego uprawnienia do nadzoru nad reklamą wyrobów i określenie rodzajów decyzji, które może wydać w stosunku do podmiotu prowadzącego reklamę.

Reklama produktów z pogranicza

  • Uregulowanie zasad postępowań dotyczących reklam produktów z pogranicza pod kątem właściwości odpowiednich organów;
  • Wprowadzenie zasady wstrzymującej prowadzenie reklamy w przypadku wszczęcia postępowania dotyczącego badania klasyfikacji produktu i trybu jego wprowadzania do obrotu.

W związku z postulowanymi przez Zespół zmianami, spodziewana jest nowelizacja następujących aktów prawnych:

  • Ustawa Prawo farmaceutyczne,
  • Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
  • Ustawa o wyrobach medycznych,
  • Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych.

Pełny raport opracowany przez Zespół do spraw uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych dostępny jest tutaj.

Michał Tracz

Michał Tracz
Radca Prawny, Associate

michal.tracz@dzp.pl

Paweł Kaźmierczyk

Paweł Kaźmierczyk
Prawnik, Associate

pawel.kazmierczyk@dzp.pl

Sabina Kornacka-Wieteska

Sabina Kornacka-Wieteska
Radca Prawny, Associate

sabina.kornacka-wieteska@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *