Wchodząca właśnie w życie nowelizacja Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wprowadza szereg istotnych zmian. Dotyczą one przede wszystkim postępowania po powiadomieniu o pierwszym wprowadzeniu produktu do obrotu. Przewidziano również szereg przepisów mających na celu realizację wymagań dotyczących stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.

Niezwykle ważne zmiany wprowadzono w zakresie postępowania wyjaśniającego prowadzonego w związku z pierwszym wprowadzeniem do obrotu środka spożywczego. Niestety, wydaje się, że nie tylko nie rozwiązano najbardziej istotnych problemów pojawiających się w dotychczasowej praktyce stosowania przepisów, ale wprowadzono regulacje, które mogą powodować jeszcze większe niejasności w tym zakresie.

Jeszcze bardziej skomplikowano charakter prawny stanowiska Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej: „GIS”). Już w dotychczasowym stanie prawnym bardzo trudno było ustalić, jakie skutki wywołuje wydanie określonego stanowiska przez GIS – z jednej strony bowiem, postępowanie prowadzone przez GIS nie prowadzi do wydania decyzji administracyjnej (stanowisko GIS ma raczej charakter „opinii”, nie jest wiążące i nie rozstrzyga np. o zakazie wprowadzania określonego produktu do obrotu), z drugiej jednak, stanowisko GIS było w praktyce uwzględniane przez terenowe organy inspekcji sanitarnej. Negatywna opinia GIS prowadziła na ogół do wszczęcia postępowania w przedmiocie wycofania określonego produktu z obrotu.

Wchodząca w życie nowelizacja wprowadza dodatkowe elementy w zakresie weryfikacji prawidłowości kwalifikacji wprowadzanego do obrotu środka spożywczego. Przede wszystkim przewidziano możliwość zwrócenia się o opinię Zespołu do spraw Suplementów Diety. Jednocześnie cały czas obowiązują przepisy przewidujące możliwość zobowiązania do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: „URPL”). Nie rozstrzygnięto natomiast, w jakich przypadkach GIS powinien zwracać się o opinię Zespołu, a w jakich o opinię URPL.

W dalszym ciągu nie rozstrzygnięto, z jakich elementów powinna składać się opinia URPL. Istnieje więc ryzyko, że stanowiska Urzędu będą ograniczały się do stwierdzenia, że dany preparat jest lub nie jest produktem leczniczym. Taka ograniczona treść opinii nie pozwalałaby na jakąkolwiek ocenę, jakie okoliczności w danym przypadku przesądzają o konieczności zakwalifikowania określonego preparatu jako produkt leczniczy.
Co więcej, opinie URPL mają mieć dla Głównego Inspektora Sanitarnego charakter wiążący. Główny Inspektor Sanitarny nie będzie mógł zatem zająć odmiennego stanowiska niż przedstawione przez URPL. W tym kontekście dość istotnym niedopatrzeniem wydaje się brak możliwości udziału przedsiębiorcy przy wydawaniu opinii URPL. Przepisy nie przewidują możliwości wypowiedzenia się co do opinii URPL, czy też przedstawienia własnej argumentacji. Nie przewidziano również możliwości ponownego zwrócenia się o opinię URPL w razie przedstawienia przez przedsiębiorcę danych naukowych czy wyników badań wskazujących na brak właściwości leczniczych preparatu.

Nowelizacja wprowadza również istotne zmiany w zakresie formy składania powiadomień o pierwszym wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego. Przewidziano obowiązek złożenia powiadomienia w formie elektronicznej. Jeśli jednak powiadomienie nie będzie opatrzone bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu, konieczne będzie złożenie powiadomienia również w formie pisemnej. Rozszerzony został także katalog informacji, które muszą być zawarte w powiadomieniu o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.

Należy zwrócić również uwagę na szereg przepisów dotyczących regulacji zawartych w Rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. Może to mieć niezwykle istotne skutki praktyczne. Rozporządzenie 1924/2006 wprowadza bowiem daleko idące ograniczenia w zakresie oznakowania i reklamy środków spożywczych. Dotychczas przepisy te nie były egzekwowane przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Należy oczekiwać, że po wejściu w życie nowelizacji Ustawy, sytuacja ta ulegnie zmianie. Przedsiębiorcy powinni zatem zwracać szczególną uwagę, czy opakowania produktów i ich reklama pozostają zgodne z postanowieniami Rozporządzenia 1924/2006.

Kolejną istotną nowością jest powołanie nowej jednostki wspierającej merytorycznie Głównego Inspektora Sanitarnego – Zespołu do Spraw Suplementów Diety. Zespół będzie posiadał niezwykle szeroki zakres kompetencji. Nie tylko będzie wydawał opinie w indywidualnych sprawach dotyczących produktów, co do których złożono powiadomienie o pierwszym wprowadzeniu do obrotu. Omawiana nowelizacja zmienia również przepisy Ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, zgodnie z którymi Zespół będzie również m.in. przygotowywał listy składników roślinnych z uwzględnieniem ich maksymalnych dawek w suplementach diety oraz określał maksymalne dawki witamin i składników mineralnych, których przekroczenie w suplemencie diety będzie skutkowało uznaniem, że wykazuje on właściwości lecznicze. Przepisy nie przewidują jednak ani skutków prawnych określenia opisanych powyżej limitów ani elementów, które powinny znajdować się w uchwale stwierdzającej, że przekroczenie ilości określonego składnika powoduje konieczność uznania danego suplementu diety za produkt leczniczy. Sposób uregulowania uprawnień Zespołu bardzo przypomina istniejącą przed kilkoma laty Komisję do spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza. Uchwały Komisji stanowiły częstą (i w wielu przypadkach – jedyną) podstawę decyzji nakazujących wycofanie z obrotu suplementu diety. Jednocześnie, uchwały nie zawierały żadnego uzasadnienia, co niezwykle utrudniało obronę dopuszczalności zakwalifikowania określonego produktu jako suplement diety. Prawidłowość opisanej praktyki była wielokrotnie podważana przez sądy administracyjne. Wydaje się, że opisywane przepisy mogą przywracać praktykę z czasów funkcjonowania Komisji do spraw Produktów z Pogranicza.

Istotne zastrzeżenia budzi również sama możliwość ustalenia „z góry” określonych limitów zawartości witamin i składników mineralnych, których przekroczenie skutkować będzie uznaniem danego preparatu za produkt leczniczy. W orzecznictwie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości wielokrotnie podkreślano bowiem konieczność każdorazowej, indywidualnej analizy właściwości konkretnego produktu przy dokonywaniu oceny czy powinien on zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy. Należy zatem oczekiwać, że uchwała Zespołu określająca limity zawartości witamin i składników mineralnych nie będzie zwalniać organu inspekcji sanitarnej z dokonania całościowej analizy właściwości określonego produktu.

Podsumowując, wejście w życie opisanej powyżej nowelizacji Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz Ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej może mieć bardzo istotne znaczenie dla funkcjonowania branży suplementów diety. Szczególną uwagę należy zwrócić na niejasne uregulowania dotyczące wprowadzania do obrotu środków spożywczych. Bardzo istotne będzie również dokonanie przeglądu, czy stosowane dotychczas opakowania i reklama będą zgodne z przepisami dotyczącymi oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.

Marcin Flak

Marcin Flak


marcin.flak@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *