10 grudnia 2015 r. opublikowane zostało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2015  w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych (dalej jako „Rozporządzenie”) wydane na podstawie delegacji z art. 51b ust. 13 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej jako „Ustawa Prawo farmaceutyczne”).

Rozporządzenie dotyczy wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych.

Jest to pierwsze rozporządzenie regulujące ściśle kwestie dystrybucji substancji czynnych. Skierowane jest do importerów i dystrybutorów substancji czynnych oraz wytwórców substancji czynnych w zakresie dystrybucji własnych substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wymagania te uzupełniają przepisy dotyczące dystrybucji określone w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania zawartych w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (dostępne tutaj https://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/1979/1).

Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych nie dotyczą pośrednictwa w obrocie substancjami czynnymi, czyli działalności związanej z kupnem i sprzedażą substancji czynnych, z wyłączeniem dostawy, posiadania lub innej formy władztwa nad substancjami czynnymi. Nie stosuje się ich również do produktów pośrednich do wytwarzania substancji czynnych.

Wymagania określają szczegółowo m.in.:

  • System jakości – wdrożenie i utrzymywanie systemu przez dystrybutorów;
  • Personel – osoby mające określony zakres uprawnień i odpowiedzialności, zapewniający wdrożenie i utrzymywanie systemu jakości;
  • Dokumentację – powinna obejmować wszystkie procedury, instrukcje, umowy, zapisy i dane w postaci papierowej lub elektronicznej, powinien być również zapewniony do niej łatwy dostęp oraz powinna być udostępniana na wniosek odpowiednich organów;
  • Procedury –powinny opisywać czynności w zakresie dystrybucji mające wpływ na jakość substancji czynnych przykładowo takie jak przyjęcie i sprawdzanie dostaw, magazynowanie substancji czynnych, czyszczenie i konserwacja pomieszczeń, bezpieczeństwo substancji czynnych podczas magazynowania;
  • Pomieszczenia i urządzenia – powinny być odpowiednie do zapewnienia właściwego magazynowania, przyjmowania oraz zapewniać odpowiednią dystrybucję substancji czynnych jak również chronić je przed zanieczyszczeniami jak również nieuprawnionym dostępem;
  • Zamówienia – jeżeli substancje czynne są pozyskiwane od wytwórcy, importera lub dystrybutora mającego siedzibę na terytorium Unii Europejskiej, ten wytwórca, importer lub dystrybutor powinni być wpisani do rejestru, o którym mowa w art. 51b Ustawy Prawo farmaceutyczne, lub do rejestrów prowadzonych przez właściwy organ państwa członkowskiego, w którym mają swoją siedzibę;
  • Zwroty – zwrócone substancje czynne powinny być zidentyfikowane i poddane kwarantannie do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego. Określone są warunki jakie zwrócona substancja czynna musi spełnić, aby być ponownie przeznaczona do dystrybucji;
  • Reklamacje i wycofania – powinny być rejestrowane i rozpatrywane zgodnie z procedurą. Prowadzi się rejestr reklamacji oraz przechowuje zapisy ich dotyczące w celu oceny trendów, częstotliwości i wagi reklamacji danej substancji czynnej.
  • Inspekcje wewnętrzne – dystrybutor powinien przeprowadzać i dokumentować inspekcje wewnętrzne w celu monitorowania i przestrzegania wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia, tj. 11 stycznia 2016 roku. Pełny tekst Rozporządzenia dostępny jest w Dzienniku Ustaw RP tutaj (https://dziennikustaw.gov.pl/du/2015/2101/1).

Szymon Łajszczak

Szymon Łajszczak


szymon.lajszczak@dzp.pl

Tomasz Kubicki

Tomasz Kubicki
Adwokat, Senior Associate

tomasz.kubicki@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *