Umbrella and pills

Powszechną strategią na rynku farmaceutycznym jest sprzedaż całych linii produktowych pod jednym znakiem towarowym, tzw. znakiem parasolowym (umbrella branding). Pod tym samym znakiem sprzedawane są zarówno produkty lecznicze, jak też suplementy diety, czy wyroby medyczne. Praktyka umbrella branding  nie ogranicza się przy tym wyłącznie do znaku towarowego – ujednoliceniu ulegają także pozostałe oznaczenia występujące na opakowaniach, a także całość wyglądu opakowań pod względem ogólnej kolorystyki czy layoutu.

Umbrella branding budzi wiele kontrowersji ze względu na ryzyko wprowadzenia odbiorców w błąd co do faktycznego charakteru danego produktu (lek czy suplement diety), a także co do faktycznego składu konkretnego produktu. Szczególnej ochrony w tym zakresie wymagają nabywcy leków, którzy muszą być w pełni świadomi jaki produkt o jakim składzie nabywają.

Potrzebę tej szczególnej ochrony dostrzegł także Prezes URPL. W celu zapewnienia bezpieczeństwa nabywców produktów leczniczych sporządzono Wytyczne dotyczące stosowania i weryfikacji prawidłowości członów parasolowych zawartych w nazwach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dokument ten określa w jaki sposób należy komponować nazwy parasolowe oraz kryteria weryfikacji ich prawidłowości.

Na potrzeby Wytycznych skonstruowano definicję nazwy parasolowej produktu leczniczego przeznaczonego dla ludzi. Poprzez to pojęcie należy rozumieć nazwę produktu leczniczego zawierającą wspólny człon występujący również w nazwach innych produktów leczniczych, co ma na celu identyfikację przez pacjenta ww. produktów leczniczych jako należących do jednej grupy (marki).

Wytyczne należy stosować do nazw leków będących przedmiotem procedury narodowej, wzajemnego uznania albo zdecentralizowanej, które:

  • są stosowane u ludzi,
  • są produktami kategorii OTC,
  • są przedmiotem wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub już zostały dopuszczone do obrotu, a obecnie są przedmiotem wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu lub w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia.

W celu uporządkowania sytuacji stosowania nazw parasolowych, URPL wyróżnia kilka sytuacji, w których dopuszczalne jest stosowanie umbrella branding.

Dodanie kolejnej mocy lub postaci farmaceutycznej produktu leczniczego, zawierającego tą samą substancję czynną, np.

  • (substancja czynna), 100 mg, tabletki powlekane,
  • (substancja czynna), 100mg/1ml, syrop.

Dodanie substancji czynnej w ramach tej samej grupy farmakoterapeutycznej ATC

Podmiot odpowiedzialny będzie chciał wprowadzić kolejny lek, który w stosunku do uprzednio zarejestrowanego zawiera dodatkową substancję czynną sklasyfikowaną w ramach tej samej grupy farmakoterapeutycznej. Takie leki należy rozróżnić poprzez dodanie wskaźnika tej dodatkowej substancji. Np.

  • (substancja czynna 1), 100 mg, tabletki powlekane
  • plus (substancja czynna 1 + substancja czynna 1a), 100 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Dodanie substancji czynnej albo zawężenie składu substancji czynnych w ramach innej grupy farmakoterapeutycznej ATC

Podmiot odpowiedzialny będzie chciał wprowadzić kolejny lek zawierający dodatkową, w stosunku do uprzednio zarejestrowanego leku, substancję czynną w ramach innej grupy farmakoterapeutycznej, np.

  • A (substancja czynna 1), 100 mg, tabletki powlekane
  • A plus (substancja czynna 1+substancja czynna 1a), 100mg + 5 mg, tabletki powlekane
  • B (substancja czynna 1+substancja czynna 1a + substancja czynna 2), 100 mg, 5 mg, 10 mg, tabletki powlekane.

Możliwe jest także wprowadzenie kolejnego leku o zawężonym składzie substancji czynnych w stosunku do innego produktu z tym samym członem parasolowym, np.

  • A (substancja czynna 1 + substancja czynna 1a), 100 mg+5 mg, tabletki powlekane
  • (substancja czynna 1), 100 mg, tabletki powlekane.

W obu wskazanych powyżej sytuacjach, podmiot odpowiedzialny musi wykazać, że rozszerzenie docelowej grupy terapeutycznej leków objętych nazwą parasolową nie wpływa na aspekty dotyczące ich bezpiecznego stosowania.

Dodanie wspólnego członu w nazwie kolejnego leku z inną substancją czynną w stosunku do wcześniejszego leku) w ramach tej samej lub innego grupy farmakoterapeutycznej

W tego typu sytuacjach zastosowanie znajduje wzór:

INN + nazwa podmiotu odpowiedzialnego/znak towarowy, np.

Paracetamolum Pharma™ (paracetamolum) 100 mg, tabletki powlekane.

Odnośnie weryfikacji nazw parasolowych produktów leczniczych, URPL wskazuje, że znajdują do niech zastosowanie kryteria określone w Komunikacie Prezesa URPL z dnia 27 stycznia 2011 r. w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. Podczas weryfikacji pod uwagę będzie brana cała linia produktów z nazwą parasolową celem wykluczenia wprowadzenia w błąd pacjenta w stosunku do składu i działania terapeutycznego wnioskowanego leku.

Sprawna weryfikacja umbrella branding wymaga przedłożenia wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu danego leku (lub wnioskiem o dokonanie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu) wzorów opakowań produktów objętych nazwą parasolową, uwzględniających pełną szatę graficzną oraz listę wszystkich produktów objętych znakiem parasolowym z podaniem ich składu i uzasadnieniem użycia nazwy parasolowej.

Należy także przypomnieć o planowanym obostrzeniu stosowania umbrella branding, o którym pisaliśmy na naszym blogu Większy nadzór i surowsze kary – propozycje Zespołu ds. reklamy.

Joanna Ryczek

Joanna Ryczek


joanna.ryczek@dzp.pl

Tomasz Kubicki

Tomasz Kubicki
Adwokat, Senior Associate

tomasz.kubicki@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *