443119

W sierpniu bieżącego roku do rynku aptecznego dotarła kolejna fala skutków legislacyjnej rewolucji – tym razem bezpośrednie konsekwencje odczuli przedsiębiorcy prowadzący zarówno podmioty lecznicze jak i apteki ogólnodostępne w ramach jednej działalności. W myśl art. 11 ust. 1 i 2 ustawy nowelizującej z dnia 7 czerwca 2018 r.[1], nałożony został na nich nowy obowiązek, zgodnie z którym winni oni byli poinformować właściwego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego („WIF”) o rezygnacji z prowadzenia apteki albo wystąpić z wnioskiem o wykreślenie z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą – pod rygorem wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

Choć przepis – o pozornie jednoznacznym brzmieniu – przesądza wprost o dalszych losach adresatów zezwoleń, to jego praktyczne zastosowanie okazało się przysporzyć wielu wątpliwości i problemów organom Inspekcji Farmaceutycznej. Ich rezultatem jest m.in. masowe zamykanie aptek, na skutek decyzji WIF stwierdzających wygaszenie zezwoleń na prowadzenie placówek – czy jednak we wszystkich wypadkach istnieją ku temu zasadne przesłanki?

Głos w dyskusji zabrał Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców, który w dniu 6 listopada 2019 r. wystąpił do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wydanie objaśnień prawnych dotyczących wykładni art. 11 ust. 1 i 2 ustawy nowelizującej. (treść wniosku: https://rzecznikmsp.gov.pl/wp-content/uploads/2019/11/RMSP-616-2019-WIP.pdf)

Pytania skierowane przez Rzecznika koncentrują się wokół dwóch kwestii, na które brak jest obecnie jednoznacznej odpowiedzi – co decyduje o wygaśnięciu zezwolenia (faktyczne zaprzestanie działalności, czy spełnienie obowiązku „poinformowania” WIF o tym fakcie), oraz w którym momencie dochodzi do wygaśnięcia zezwolenia (z dniem 1 sierpnia 2019 r., czy z dniem uzyskania ostatecznej decyzji w tym przedmiocie).

Właściwe zrozumienie powyższych wątpliwości wymaga sięgnięcia do powodów stojących za wprowadzeniem nowelizacji. Zgodnie z uzasadnieniem projektu, zasadniczym celem ustawy nowelizującej było zapobieganie tzw. „odwróconemu łańcuchowi dystrybucji” i nielegalnemu wywozowi leków refundowanych. W rezultacie, nowelizacja miała doprowadzić do wyeliminowania z rynku aptecznego podmiotów, które prowadząc działalność leczniczą i jednoczesny obrót produktami leczniczymi, mogły swobodnie „przesuwać” między placówkami produkty lecznicze i tym samym z łatwością wprowadzać je na czarny rynek.

Mając więc na uwadze cel ustawy, za wystarczające należałoby uznać, by na dzień 1 sierpnia 2019 r., adresaci przepisu faktycznie zaprzestali prowadzenia „podwójnej” działalności. Dla przedsiębiorców oznaczało to konieczność zamknięcia aptek lub ich sprzedaż – przy czym drugie rozwiązanie, z uwagi na swoje ekonomiczne implikacje, okazało się przeważającym wyborem.

Do końca lipca na rynku aptecznym można było obserwować transakcje, na skutek których do WIF jeszcze w ostatnich dniach miesiąca spływały wnioski o przeniesienie zezwoleń w trybie art. 104a ustawy Prawo farmaceutyczne[2]. Część z wniosków nie została jednak rozpoznana do końca miesiąca. W rezultacie, na dzień 1 sierpnia 2019 r., na rynku pozostali przedsiębiorcy – zbywcy aptek, którzy na skutek transakcji sprzedali swoje przedsiębiorstwa oraz nabywcy – nowi właściciele aptek, pozbawieni jednak prawa do prowadzenia działalności aptecznej do momentu przeniesienia na nich zezwolenia.

W niektórych przypadkach transakcje z ostatnich dni lipca nie znalazły odwzorowania w Rejestrach – Rejestrze Aptek i Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą. Nie oznacza to jednak, że ujawnione tam dane odpowiadały rzeczywistemu stanowi rzeczy – trudno bowiem uznać, by zbywcy po przeprowadzonej transakcji nadal „prowadzili” sprzedane przedsiębiorstwa.

Jeszcze inni przedsiębiorcy przyjęli, że istotą spełnienia obowiązku przewidzianego w art. 11 ustawy nowelizującej jest zaprzestanie działalności, zaś informacją o tym fakcie jest przedłożenie do WIF wniosku o przeniesienia apteki przez jej nabywcę.

Przeciwne stanowisko okazały się przyjąć niektóre z WIF. Organy inspekcji stosując art. 11, stwierdziły wygaśnięcie zezwoleń wobec podmiotów widniejących z dniem 1 sierpnia 2019 r. w obydwu Rejestrach lub tych, które nie poinformowały o zaprzestaniu działalności – uznając przy tym bezpodstawnie, że złożenie wniosku o przeniesienie zezwolenia jest niewystarczające, nie precyzując jednocześnie w jakiej dokładnie formie powinna zostać wypełniona przesłanka „poinformowania”.

Co istotne, w powyższych przypadkach całkowicie pominięta została okoliczność, że przedsiębiorcy zastosowali się do obowiązku wynikającego z nowelizacji – zrezygnowali bowiem z prowadzenia „podwójnej” działalności. WIF zwyczajnie odstąpił od weryfikacji stanu faktycznego.

W ocenie Rzecznika, literalna wykładnia przepisu dokonywana przez WIF w tych przypadkach jest nieprawidłowa i prowadzi do wydawania decyzji sprzecznych z Konstytucją RP. Powołując się na brzmienie uzasadnienia projektu ustawy nowelizującej Rzecznik wskazał, że nie istnieją żadne podstawy prawne uzasadniające ograniczenie wolności działalności gospodarczej wobec podmiotów, które 1 sierpnia 2019 r. w rzeczywistości nie łączyły działalności aptecznej i leczniczej.

Ponadto, jak stanowi interpretacja pisma Rzecznika, przed wydaniem decyzji o stwierdzeniu wygaśnięcia zezwolenia inspektorzy powinni zbadać, czy dany przedsiębiorca faktycznie łączy obie ww. działalności. Wobec tego, błędnym jest twierdzenie niektórych WIF, że wygaśnięcie zezwolenia nastąpiło „z mocy prawa” w dniu wskazanym w ustawie.

Rzecznik w złożonym wniosku trafnie zidentyfikował problemy z jakimi obecnie zmagają się przedsiębiorcy będący adresatami nowelizacji. Jednocześnie, tym, co odróżnia stanowisko RMiŚP od argumentacji dotychczas przywoływanej przez WIF jest bardzo kompleksowe ujęcie tej trudnej dla rynku sytuacji.

Rzecznik nie pomija celu ustawy nowelizującej – podkreśla go, a jednocześnie zwraca uwagę na konieczność doboru adekwatnych środków przy jego realizacji. Do środków takich z pewnością jednak nie należy ten wykorzystywany przez WIF – przesądzanie o wygaśnięciu zezwoleń, który pozostaje przykładem bezpodstawnego działania ukierunkowanego bezpośrednio przeciwko przedsiębiorcom.

Odpowiedzi na pytania  zadane przez Rzecznika, Minister Zdrowia powinien udzielić w przeciągu 30 dni. O wydaniu objaśnienia prawnego, będziemy informować na blogu.

 

 


[1] ustawa z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw („ustawa nowelizująca”)

[2] ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm., „Prawo Farmaceutyczne” )

Paulina Kumkowska

Paulina Kumkowska
Radca prawny, Associate

Paulina.Kumkowska@dzp.pl

Tomasz Kaczyński

Tomasz Kaczyński
Radca Prawny, Partner

tomasz.kaczynski@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *