Praktyka stosowania w reklamach tzw. „skróconych informacji o leku” napotyka na nieprzerwany stanowczy opór Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Źródło problemu
Rozporządzenie w sprawie reklamy leków wymaga, aby reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub farmaceutów powinna zawierać szereg dodatkowych informacji, takich jak określenie nazwy produktu, jego składu, postaci, wskazań terapeutycznych, dawkowania, specjalnych ostrzeżeń, środków ostrożności itp. Sama Ustawa – Prawo farmaceutyczne stanowi również iż wszelkie informacje stanowiące treść reklamy danego leku nie mogą być sprzeczne z zatwierdzoną urzędowo Charakterystyką Produktu Leczniczego („ChPL”). GIF wymaga jednak, aby odpowiednie części materiału reklamowego były importowne z ChPL na zasadzie „copy-paste”.

Wieloletnie praktyka rynkowa a wymagania GIF
W przeszłości firmy farmaceutyczne w folderach reklamowych podawały często informacje wymagane przez par. 7 ust. 1 Rozporządzenia w sposób uproszczony. Omawiany fragment materiałów reklamowych, nazywany był „skróconą informacją o leku” i zawierał często jedynie najważniejsze elementy ChPL oraz ostrzeżenie „przed użyciem proszę zapoznać się z bardziej szczegółową informacją zawartą w ChPL”.

Opisaną praktykę zakwestionował w 2008 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, który w serii decyzji nakazujących zaprzestanie rozpowszechniania reklam leków negatywnie ocenił te komunikaty, w których treść „skróconej informacji o leku” nie odzwierciedlała całkowicie stosownych fragmentów ChPL. GIF stwierdził, iż „ani przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, ani przepisy rangi podustawowej nie przewidują możliwości zawierania w reklamie tzw. skróconej informacji o produkcie leczniczym” (patrz decyzja GIF z 27.06.2008) oraz że wszelkie informacje zawarte w reklamie powinny „odpowiadać zakresowi informacji zawartej w ChPL” (patrz decyzja GIF z 23.04.2008).

Ocena sensowności stanowiska GIF
Stanowisko GIF jest jednak kontrowersyjne. Tu urzędowy dokument ChPL powinien być podstawą do podejmowania jakichkolwiek decyzji terapeutycznych przez lekarza – reklama ma za zadanie jedynie lekarza o leku informować i mu o nim przypominać. Linia rozstrzygnięć GIF przyczynia się do zmniejszenia czytelności reklamy leku – w praktyce nikt nie czyta przepisanych maczkiem, niektórych fragmentów ChPL.

Co na to prawo unijne?
Omawiana kwestia ma swój aspekt wspólnotowy. Zarówno P.f., jak i Rozporządzenie, stanowią akty prawne wydane w celu implementacji wspólnotowej Dyrektywy 83/2001 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi („Dyrektywa”). Przepis art. 91 Dyrektywy stanowi, iż „reklamowanie produktu leczniczego wobec osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania takich produktów obejmuje istotne informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego […]”. Oznacza to, że podane w reklamie informacje powinny mieć charakter istotny (essential), a więc selektywny. Dyrektywa nie wymaga zatem „kopiowania” ChPL do reklamy leku.

Powyższego poglądu GIF nie podziela. W jednej z najnowszych decyzji twierdzi, iż „istotne” elementy ChPL to właśnie wszystkie części tego dokumentu, wymienione w par. 7 Rozporządzenia reklamie leków (patrz decyzja z 23.04.2008 r.).

Reasumując, omawiane stanowisko GIF wydaje się zbyt daleko idące. Nie oznacza to oczywiście, że Inspekcja nie powinna reagować w przypadku reklam zawierających treści sprzeczne z ChPL. Takie reklamy mogą bowiem wprowadzić w błąd swych adresatów – lekarzy i farmaceutów.

Oskar Luty

Oskar Luty


oskar.luty@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *