Tygodniowy przegląd prasy przygotowywany przez autorów naszego bloga we współpracy z serwisem pharma.info.pl

Przegląd prasy (2-7 stycznia)

Kosmetyki w aptekach

W październiku ubiegłego roku Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało wprowadzenie zakazu kosmetyków w aptekach. Jak wykazywał wówczas wiceminister Krzysztof Łanda, apteka to nie miejsce dla sprzedaży kosmetyków, szamponów czy farb do włosów. Jednak jak wynika z ostatniego oświadczenia biura prasowego MZ w tej kwestii analiza asortymentu aptecznego doprowadziła do wniosku, że usunięcie kosmetyków z aptek nie doprowadzi do celów założonych przez ministerstwo. W związku z tym, asortyment apteczny ma zostać pozostawiony bez zmian.

Na zmianę stanowiska prezentowanego przez MZ wpływ miała argumentacja przedstawiona przez Naczelną Izbę Aptekarską. Jak zauważyła Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes NIA, kosmetyki służą  ochronie, pielęgnacji, utrzymaniu czystości ciała lub uzupełnienie procesu terapeutycznego, i jako takie powinny być sprzedawane pod nadzorem farmaceuty, którego studia obejmują również wiedzę z zakresu kosmetologii. Sprzedawanie prozdrowotnych kosmetyków w sklepach ogólnodostępnych byłoby takiego fachowego nadzoru pozbawione.

Negatywnie do wcześniejszych planów Ministerstwa Zdrowia odnosiła się także profesor Joanna Maj, krajowy konsultant w dziedzinie dermatologii. Zwróciła bowiem uwagę na fakt, iż wycofanie z aptek emolientów tj. preparatów natłuszczających skórę, może znacząco wpłynąć negatywnie na zdrowie i jakość życia pacjentów.

Zmiana stanowiska MZ w kwestii sprzedawania kosmetyków w aptekach cieszy także kosmetologów, często zatrudnionych w aptekach.

Źródło: Patryk Słowik, Dziennik Gazeta Prawna, 29 grudnia

http://serwisy.gazetaprawna.pl/zdrowie/artykuly/1006084,kosmetyki-pozostana-w-aptekach.html

Komentarz DZP: Zmiana stanowiska Ministerstwa w sprawie ograniczenia asortymentu aptek należy ocenić pozytywnie. Kosmetyki sprzedawane w aptekach to kosmetyki specjalistyczne, często wspierające terapię pacjentów. Wycofanie kosmetyków z aptek groziłoby pacjentom ograniczeniem dostępności do tych produktów, które niekoniecznie musiałyby być powszechnie dystrybuowane w drogeriach lub supermarketach, oraz pozbawieniem ich fachowej porady farmaceuty. Należy także zauważyć, że już w tym momencie obrót kosmetykami w aptekach podlega reglamentacji. Zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego w aptece mogą być bowiem sprzedawane jedynie kosmetyki, które nie służą do upiększania lub perfumowania.

Udostępnianie przez apteki recept hurtowniom – zabronione

Ministerstwo Zdrowia udzieliło kategorycznej odpowiedzi w kwestii możliwości przekazywania przez apteki zanonimizowanych recept hurtowniom farmaceutycznym, w myśl której miałoby nie być prawnej możliwości, aby apteki przekazywały recepty lub ich kserokopie do hurtowni farmaceutycznych z danymi identyfikującymi pacjenta. Dotychczas częstą praktyką stosowaną przez hurtownie było wymaganie od aptek przesłania skanu recepty bądź podania ich unikalnego numeru. Powyższa praktyka miała doprowadzić do ukrócenia zjawiska reeksportu leków i odwróconego łańcucha dystrybucji.

MZ wyraźnie podkreśliło, iż przekazanie jakichkolwiek danych pacjenta przez apteki jest niezgodne z art. 103 ust. 2 pkt 4a Prawa farmaceutycznego. Przekazanie takich danych obwarowane zostało sankcją cofnięcia zezwolenia przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, jeżeli apteka przekazuje dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy komukolwiek innemu niż Inspekcji Farmaceutycznej, Narodowemu Funduszowi Zdrowia bądź wymienionemu w ustawie systemowi informacji medycznej. Jednocześnie, jak podkreśla Ewa Warmińska, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ,  zgodnie z pkt 2.2 rozporządzenia DPD, hurtownia ma obowiązek wyznaczyć osobę odpowiedzialną, która ma tak wykonywać swoje zadania, aby zapewnić przedsiębiorcy możliwość wykazania, iż przestrzega on postanowień prawa farmaceutycznego. Co za tym idzie, dana Osoba Odpowiedzialna może żądać zamówienia jedynie w formie pisemnej lub dokumentu elektronicznego wysyłanego np. e-mailem. W przepisach nie ma jednocześnie mowy o możliwości uzyskania przez hurtownię samych recept. Czynność ta miała by zatem być – zdaniem resortu – niedozwolona.

W związku z tym resort zdrowia uznał, iż cofnięcie zezwolenia jest możliwe również w przypadku zanonimizowanych recept. Tym bardziej, że jak tłumaczy Mariusz Politowicz, kierownik apteki Pod Wagą w Pleszewie oraz członek Naczelnej Rady Aptekarskiej –autor zapytania do MZ – już po samym numerze identyfikacyjnym recepty istnieje możliwość zidentyfikowania zarówno świadczeniodawcy, jak i czasami lekarza.

Źródło: Jakub Styczyński, Dziennik Gazeta Prawna, 3 stycznia

http://biznes.gazetaprawna.pl/artykuly/1007383,za-co-grozi-utrata-zezwolenia-na-prowadzenie-apteki.html

Komentarz DZP: Stanowisko Ministerstwa Zdrowia w jednoznaczny sposób odnosi się do budzącego kontrowersje przekazywania danych z recept prze apteki do hurtowni. O ile słuszne jest stwierdzenie, że prawo  nie pozwala na przekazywanie żadnych danych dotyczących pacjenta, lekarza i świadczeniodawcy, tak nieuzasadnione w naszej ocenie jest stanowisko, jakoby przekazywanie zanonimizowanych recept stanowiło naruszenie przepisów. Recepta niezawierająca żadnych danych dotyczących któregoś ze wskazanych podmiotów, w tym również numerów identyfikacyjnych, stanowi jedynie daną statystyczną, która może zostać wykorzystywana przy gromadzeniu informacji o wielkości obrotu poszczególnymi produktami leczniczymi, co nie jest zabronione. W związku z tym stanowisko MZ, zakazujące przekazywania recept nawet przy anonimizacji wszystkich danych poza danymi dotyczącymi wyłącznie produktu leczniczego – zwłaszcza w sytuacji braku dostępności leków dla pacjenta – wydaje się zbyt daleko idące.

ZSMOPL z opóźnieniem

Zgodnie ze znowelizowanym brzmieniem przepisów prawa farmaceutycznego od 1 stycznia 2017 r. przedsiębiorcy są zobligowani do przekazywania konkretnych informacji m.in. o obrocie produktami leczniczymi do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Jednocześnie ustawodawca przewidział sankcję za brak wypełnienia tego obowiązku – karę do 50 tys. złoty. Problem polega na tym, że powyższy system nie został jeszcze wprowadzony.

Obowiązek przekazywania odpowiednich danych został nałożony m.in.  na właścicieli aptek i punktów aptecznych, hurtownie farmaceutyczne, niektórych producentów leków, a nawet samorządy prowadzące zakłady opieki zdrowotnej. Odpowiedzialny za wymierzane kar pieniężnych jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. Na absurdalność obecnej sytuacji zwraca uwagę Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Izby Aptekarskiej, który zauważa, że niektórzy aptekarze obawiają się możliwych kar, a przecież nie mogą przekazać wymaganych informacji do rejestru, który nie istnieje.

Inspektorzy GIF są w tej sprawie podzieleni, z jednej strony zwracają uwagę na fakt, iż nie sposób nakładać kar na podmioty, które nie zawiniły. Z drugiej jednak strony obawiają się możliwych zarzutów z art. 231 Kodeksu karnego dotyczącego niedopełnienia obowiązku przez funkcjonariusza publicznego. Paweł Trzciński, rzecznik głównego inspektora farmaceutycznego, zwraca uwagę, iż niewymierzanie kar przedsiębiorcom na podstawie przepisu ustawy, który obowiązuje, może skutkować konsekwencjami.

W odpowiedzi na powyższe wątpliwości Ministerstwo Zdrowia wydało Komunikat, w którym zapowiedziało nowelizacje prawa farmaceutycznego, zgodnie z którą, do dnia 30 czerwca 2017 r. nie wszczyna się postępowań w związku z naruszeniem obowiązku przekazywania informacji do ZSMOPL, a wszczęte umarza się. Jak czytamy w komunikacie: „Powyższe zmiany po ich wejściu w życie pozwolą na odstąpienie od nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w związku z nieprzekazaniem ww. danych i informacji za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi”.

Komunikat MZ: 29.12.2016

http://www.mz.gov.pl/aktualnosci/komunikat-w-sprawie-zintegrowanego-systemu-monitorowania-obrotu-produktami-leczniczymi-zsmopl/

Źródło: Patryk Słowik, Dziennik Gazeta Prawna, 4 stycznia

Komentarz DZP: Odroczenie terminu wdrożenia ZSMOPL należy postrzegać jako wyjście naprzeciw wezwaniom branży, jednak sposób jego wprowadzenia budzi liczne wątpliwości. Podstawowy problem wynika z tego, że za pomocą miękkich  narzędzi władztwa administracyjnego próbuje się tymczasowo zawiesić obowiązujące przepisy prawa. Taka sytuacja wiąże się ze stanem niepewności prawa, szkodliwym nie tylko dla branży, która nie może być pewna, czy jej działania nie zostaną uznane za naruszenie prawa, ale również – jak zostało wyżej wskazane – dla przedstawicieli władz państwowych odpowiadających za egzekwowanie zawieszonych przepisów.

W związku z tym wskazana byłaby jak najszybsza interwencja ustawodawcy w celu nadania deklaracjom Ministerstwa charakteru normatywnego i nowelizacja przepisów Prawa farmaceutycznego w zakresie wejścia w życie obowiązku raportowania w ramach ZSMOPL.

Maciej Padamczyk

Maciej Padamczyk


maciej.padamczyk@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *