Przepisy Prawa farmaceutycznego nie zawierają bezwzględnego nakazu przechowywania próbek leków w hurtowni farmaceutycznej.

Przepisy Prawa farmaceutycznego są bardzo nieprecyzyjne, jeśli chodzi o dystrybucję próbek produktów leczniczych. Przepisy nie wskazują wprost, w jakich warunkach należy przechowywać próbki i jaki podmiot jest do tego uprawniony.

Regulacje te wskazują natomiast, że:

  • sprowadzanie przez podmiot odpowiedzialny próbek z zagranicy w celach reklamowych nie stanowi obrotu produktem leczniczym (art. 65 ust. 2 Prawa farmaceutycznego);
  • przekazywanie próbek lekarzom stanowi reklamę, a zatem także nie stanowi obrotu produktem leczniczym (art. 52 ust. 2 pkt 4 Prawa farmaceutycznego).

Skoro więc powyższe działania nie są uznawane za obrót, to zasadne byłoby twierdzenie, że do próbek nie stosuje się przepisów dotyczących obrotu lekami, a co za tym idzie – także tych regulacji, które nakazują ich przechowywanie wyłącznie w pomieszczeniach hurtowni farmaceutycznej lub składu konsygnacyjnego produktów leczniczych.

Za tym podejściem przemawia także fakt, że zgodnie z dotychczas niekwestionowaną przez nadzór farmaceutyczny praktyką, próbki dystrybuowane są przez przedstawicieli medycznych, którzy nie są pracownikami hurtowni lecz podmiotu odpowiedzialnego lub innego podmiotu prowadzącego reklamę produktów leczniczych.

Należy przy tym pamiętać, że próbki – tak jak „zwykłe” produkty – powinny być przechowywane w zgodzie z dokumentacją rejestracyjną, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i wymaganiami GDP czyli w kontrolowanych warunkach jakościowych (temperatura, wilgotność itp.). Jeżeli więc podmiot odpowiedzialny jest w stanie zapewnić odpowiednie warunki, to brak jest podstaw prawnych do nakładania obowiązku, aby przechowywanie próbek miało miejsce wyłącznie w pomieszczeniach hurtowni lub składu konsygnacyjnego.

Tomasz Kaczyński

Tomasz Kaczyński
Radca Prawny, Partner

tomasz.kaczynski@dzp.pl

Jeden komentarz

  1. Łukasz Sikora

    Zgadzam się. Próbki rzeczywiście powinny być przechowywane w odpowiednich warunkach jakościowych.

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *