Suplement diety a może FSMP? Jeszcze wyrób medyczny, czy może już lek? Wyrób medyczny, czy może jednak… suplement diety? Klasyfikacja produktu stwarza czasem problemy. Umiejscowienie w sferze pogranicza może być jednak także źródłem istotnych przewag konkurencyjnych. Prezentujemy kluczowe wnioski z wykładu poświęconego tej tematyce, który odbył się w ramach konferencji branżowej „Suplementy diety 2014”.

Czym są produkty z pogranicza?

Produkty z pogranicza (ang. borderline products) to produkty, których zakwalifikowanie do jednej z kategorii przewidzianych przepisami prawa jest problematyczne. Choć widać wyraźną intencję ustawodawcy, aby każdy pojedynczy produkt podlegał wymaganiom właściwym wyłącznie dla jednej kategorii produktów regulowanych, to w wielu przypadkach spraw nie jest oczywista. Obserwacja rynku dostarcza na to szeregu dowodów. Wyrazistymi przykładami są preparaty witaminowe o zbliżonym składzie, z których jeden jest produktem leczniczym a drugi suplementem diety, czy też pastylki na gardło o statusie wyrobu medycznego. Sprawa nabiera dodatkowego znaczenia ze względu na możliwość wystąpienia różnych klasyfikacji tych samych produktów w różnych państwach UE. Taka sytuacja stanowi wyzwanie np. przy wprowadzaniu zagranicznego produktu na polski rynek oraz związanej z nim adaptacji materiałów promocyjnych, w związku z ryzykiem nie uwzględnienia specyficznych dla danej klasyfikacji wymogów reklamowych w tym w zakresie obowiązkowych ostrzeżeń.

Wątpliwości dotyczące możliwych do rozważenia klasyfikacje, mogą zachodzić w bardzo różnych kombinacjach np.:

  • suplement – lek,
  • suplement – wyrób medyczny,
  • suplement – środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego
  • lek – kosmetyk itd.

Praktyczne konsekwencje wyboru klasyfikacji

Konsekwencje wyboru klasyfikacji są widoczne w bardzo wielu aspektach, w szczególności w odniesieniu do dopuszczalnego składu produktu, zasad jego wprowadzania do obrotu, czy wreszcie regulacji dotyczących oznakowania i ograniczeń reklamowych.

Przykładem są wyroby medyczne, które charakteryzują się bardzo liberalnymi zasadami dotyczącymi reklamy, ale jednocześnie ich wprowadzenie na rynek może wiązać się ze znacznymi kosztami, związanymi przykładowo z koniecznością przeprowadzeniem badań klinicznych. Warto także zwrócić uwagę na specyfikę pogranicza suplementów diety i dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP). Wybór pomiędzy tymi dwoma klasyfikacjami to obecnie bardzo częsty dylemat producentów i dystrybutorów. Przez wielu przedsiębiorców klasyfikacja FSMP jest postrzegana jako bardzo atrakcyjna m.in. ze względu na możliwość odwoływania się w deklarowanym zastosowaniu produktu do jednostek chorobowych. Bez wątpienia argumentem jest także podleganie w mniejszym stopniu ograniczeniom wynikającym z wymogów związanych ze stosowaniem oświadczeń zdrowotnych. Trzeba jednak pamiętać, że kategoria FSMP nie może być adresowana do dowolnych grup odbiorców i w dowolnych wskazaniach. Ponadto niektóre składniki stosowane bezproblemowo w suplementach diety, w przypadku wykorzystania w FSMP mogą wiązać się z koniecznością przejścia skomplikowanej procedury zatwierdzenia jako stanowiące nową żywność (ang. novel food)

Warto także pamiętać, że zarówno spełnienie wymogów dla danej klasyfikacji, czy też zmiana klasyfikacja obwarowane są koniecznością uwzględnienia wielu aspektów, takich jak zwłaszcza skład, deklarowane przeznaczenie, czy grupa odbiorców. Nie zawsze przyjęcie pierwotnie planowanej klasyfikacji będzie możliwe, nie zawsze też musi być opłacalne biznesowo np. ze względu na konieczność zbytniego rozszerzenia albo zawężenia grupy docelowej produktu. Na koniec trzeba zdecydowanie zarekomendować podejmowanie decyzji dotyczących klasyfikacji oraz reklasyfikacji produktów z pogranicza wyłącznie po szczegółowej analizie prawnej, zwłaszcza ze względu na surowe sankcje administracyjne i karne znajdujące zastosowanie w razie nieprawidłowości klasyfikacyjnych.

Artykuł został opracowany na podstawie wykładu „Czy na pewno suplement diety? Decyzja o kwalifikacji w świetle problematyki produktów z pogranicza” prezentowanego przez autora w trakcie konferencji „Suplemety diety 2014” zorganizowanej w dniach 12-13 lutego 2014 r. przez MediPharma Institute.

Michał Tracz

Michał Tracz
Radca Prawny, Associate

michal.tracz@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *