Dnia 17 października Prezydent Bronisław Komorowski podpisał Ustawę z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne.  Ustawa wejdzie w życie po upływie 30 dni od dnia jej ogłoszenia.

Ustawa nowelizuje Prawo farmaceutyczne w zakresie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania. Najważniejsze elementy noweli dotyczą:

  • rozszerzenia definicji działania niepożądanego,
  • uprawnienia pacjenta do zgłaszania podejrzenia działania niepożądanego bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub Prezesa URPL,
  • obowiązku wprowadzenia odpowiedniego systemu monitorowania działań niepożądanych przez Prezesa URPL i podmioty odpowiedzialne,
  • wzmocnienia uprawnień Prezesa URPL, wprowadzenie systemu koordynacji i współpracy w zakresie pharmacovigilance na poziomie unijnym.

 

 

 

dr Mateusz Mądry

dr Mateusz Mądry
Radca Prawny, Partner

mateusz.madry@dzp.pl

Komentarze

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *