19 listopada 2015 r. do pierwszego czytania skierowany został Obywatelski projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o zawodach lekarza oraz lekarza dentysty (druk sejmowy 25). Pomimo, iż projekt ten wpłynął do Sejmu 16 grudnia 2013 r. dopiero w dniu wczorajszym został nadany mu dalszych bieg.

Projekt przewiduje kilka znaczących zmian dla pacjentów, lekarzy, podmiotów zajmujących się obrotem hurtowym oraz aptecznym, a także wnioskodawców. Wśród najważniejszych z procedowanych zmian należy wymienić odejście od ustalenia dla produktów refundowanych w aptece wskazań refundacyjnych w oparciu o charakterystykę produktu leczniczego. Zamiast tego analizowany projekt proponuje zapis „w całym zakresie zastosowań klinicznych i przeznaczeń”. Oznacza to próbę powrotu do sposobu określania wskazań refundowanych sprzed wejścia w życie samej Ustawy o refundacji. W ten sposób analizowany projekt wskazuje na szerokie zastosowanie wskazań poza rejestracyjnych, które nie muszą tak jak obecnie zostać objęte refundacją na podstawie decyzji off-label.

Drugą z interesujących zmian jest uzupełnienie zapisów dotyczących urzędowego charakteru cen i marż na objęte refundacją produkty o mechanizmy stanowiące odpowiedź na zmiany ich cen. Autorzy analizowanego projektu proponują wprowadzenie po stronie apteki możliwości zwrotu produktów objętych refundacją zakupionych przed dniem zmiany ceny do hurtowni, w której dokonany został ich zakup. Analogicznie, jak wskazują dalsze przepisy, hurtownia ta ma prawo zwrócić otrzymane produktu dalej bezpośrednio do wnioskodawcy. W dodatku ustawodawca dopuszcza w tym przypadku dokonanie korekty faktur sprzedaży pomiędzy wnioskodawcą, a  hurtownią bez fizycznego obowiązku zwrotu produktów, których ten zwrot dotyczy.

Wreszcie, nowelizacja przewiduje wprowadzenie art. 9 a, który nakazywałby Narodowemu Funduszowi Zdrowia stały monitoring całkowitej kwoty odpłatności za leki refundowane, poniesionej przez świadczeniobiorców w ciągu danego rogu kalendarzowego. Monitoring ten miałby służyć ustaleniu czy pacjent ten poniósł w ciągu danego roku kalendarzowego wydatki w wysokości przekraczającej ustaloną ustawowo kwotę na poziomie trzykrotności minimalnego wynagrodzenia za pracę. W przypadku jej przekroczenia wydatki stanowiące nadwyżkę nad tą kwotą byłyby zwracane danemu świadczeniodawcy przez Fundusz.

Dodatkowo, ustawa zawiera zmiany dotyczące wyłącznie części pośród zainteresowanych grup zawodowych. Wśród nich nowe brzmienie art. 48 ust. 1 Ustawy stanowi, iż wystawienie recepty przez osobę uprawioną nie obejmuje określenia poziomu odpłatności, jak to miało miejsce dotychczas.

W tym miejscu trudno, na gorąco, ocenić zaproponowane zmiany. Taka ocena wydaje się tym bardziej przedwczesna, iż projekt ten trafił dopiero na I czytanie, skutkiem czego jego zapisy mogą ulec znacznym zmianom. Pewien zakres oceny został już wcześniej dokonany przy okazji ścieżki legislacyjnej dla Obywatelskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (druk sejmowy 2088). Oba analizowane w niniejszym wpisie projekty są bowiem bliźniaczo podobne – zawierają identyczne propozycje przepisów.

W stanowisku poprzedniego rządu , które zostało opublikowane do tego ostatniego projektu wskazano m.in. iż rozdzielenie wskazań refundacyjnych od Charakterystyki Produktu Leczniczego należy uznać za niezasadne. Jak wskazano: „Charakterystyka Produktu Leczniczego jest podlegającym weryfikacji, urzędowym dokumentem opracowanym zgodnie z prawem unijnym, na podstawie pełnych danych zawartych w dokumentacji chemiczno – farmaceutycznej i biologicznej, farmakologiczno – toksykologicznej oraz klinicznej będącej podstawą do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jest obszernym, najbardziej wiarygodnym, oficjalnym źródłem informacji o leku”. Natomiast zgodnie z dalszą oceną „Proponowane określenie <<w całym zakresie zastosowań klinicznych i przeznaczeń>> budzi poważne zastrzeżenia natury legislacyjnej – nie jest jasne co stanowi cały zakres zastosowań klinicznych i jak ustalić granicę pomiędzy błędami medycznymi i zastosowaniem terapeutycznym? Argumentacja w tym zakresie została zakończona wskazaniem aspektów finansowych, które wskazują na 2 mld wzrost kosztów refundacji”.

W zakresie pozostałych zmian zostało wskazane, iż „zwroty produktów leczniczych zgodnie z prawem odbywają się w sytuacji wad jakościowych tych produktów, pomijając sytuacje sprzeczne z prawem tzw. <<odwrócenia łańcucha dystrybucji>>, zmiana ceny nie wydaje się wystarczającą przesłanką do tego rodzaju działań. Należy zauważyć, iż ryzyko związane z działalnością gospodarczą obejmuje również ryzyko niekorzystnych (z punktu widzenia konkretnego podmiotu prowadzącego działalność) zmian warunków gospodarczych”. Natomiast w przypadku art. 9a wskazano, iż „rozwiązanie należy uznać za nieracjonalne, premiujące osoby kupujące najdroższe leki, z najwyższą dopłatą, zwalniające z dopłat po przekroczeniu pewnej bariery, co będzie prowadziło do nieracjonalnej preskrypcji. Wątpliwe jest czy takie były intencje projektodawców”.

Marcin Pieklak

Marcin Pieklak
Adwokat, Senior Associate

marcin.pieklak@dzp.pl

komentarze 2

  1. Warto przeczytać i dobrze się czyta. Pozdrawiam Tomasz

  2. Ciekawy wpis, ale zobaczymy czy wprowadzą tą refundację leków, którą planują. Co Państwo o tym sądzą ?

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *