Life Sciences Law Blog

Jak reklamować suplementy diety?

Reklama suplementów diety regulowana jest co do zasady mniej restrykcyjnie niż reklama produktów leczniczych. Niemniej jednak również w tym obszarze obowiązuje kilka ważnych reguł, o których przedsiębiorca powinien pamiętać.

Hurtownia farmaceutyczna a skład konsygnacyjny

Branża farmaceutyczna osiągnęła punkt, w którym standardowy system dystrybucji wytwórca – hurtownia – apteka nie spełnia oczekiwań rynku. Powstają nowe struktury dystrybucyjne wykorzystujące m.in. instytucje komisu lub agencji, gdzie komisant lub agent dokonuje sprzedaży produktów należących do podmiotu trzeciego (wytwórcy lub hurtownika). Coraz większą rolę w implementacji nowoczesnych modeli dystrybucji […]

Pułapka „zachodzącego słońca” (sunset clause)

Klauzula „zachodzącego słońca” (ang. sunset clause), regulowana przez art. 33a Prawa farmaceutycznego) przewiduje wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie wprowadzi produktu do obrotu w terminie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia lub zaprzestaje obrotu na okres 3 kolejnych lat. Temat staje […]

PIT-8C przy szkoleniach produktowych

Szkolenia produktowe (uwzględniające transport i pobyt w ośrodku szkoleniowym), prowadzone przez sprzedawcę wyrobów medycznych dla lekarzy konkretnego zakładu opieki zdrowotnej, nie muszą stanowić przychodu dla lekarzy ani podstawy obowiązku wystawienia dla nich PIT-8C – tak orzekł 30 marca 2010 r. warszawski Wojewódzki Sąd Administracyjny (sygn. III SA/Wa 1745/09). Sąd stwierdził, […]

Sprzedaż leków małoletnim

Wiele artykułów publicystycznych, które ukazały się w ostatnim czasie, porusza ważne zagadnienie nadużywania lub niewłaściwego stosowania leków przez małoletnich. Autorzy wskazują przypadki odurzania się lekami przeciwbólowymi, przeciwzapalnymi, wykrztuśnymi itp. przez młodych ludzi. Proceder ten wiązany jest z działalności przestępczą, taką jak m.in. fałszowanie recept, symulowanie chorób, korzystanie z pośrednictwa osób […]

Jak postąpić w przypadku sprzeczności ChPL z wytycznymi konsultanta krajowego?

W praktyce może wystąpić konflikt pomiędzy treścią zarejestrowanej charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz wytycznymi konsultantów krajowych z danych dziedzin medycyny. Przestrzeganie wytycznych konsultantów jest najczęściej warunkiem refinansowania wydatków na podstawie kontraktów zawieranych z NFZ. W takiej sytuacji pojawia się pytanie: co ma zrobić lekarz?

Dziennikarz może ponieść karę za (krypto)reklamę leku

Główny Inspektor Farmaceutyczny w ciągu ostatniego roku wydał kilka decyzji nakazujących zaprzestania niezgodnej z przepisami prawa reklamy produktu leczniczego skierowanych bezpośrednio do wydawców prasy, m.in. Gazety Wyborczej i Wprost. Decyzje te oparte były na założeniu, że tekst prasowy może stanowić reklamę produktu leczniczego w myśl art. 52 ust. 1 Prawa […]

E-maile a bezpieczeństwo prawne zarządu: pięć uwag dotyczących branży

E-maile stanowią coraz częściej najważniejszy materiał dowodowy w postępowaniach karnych (np. polskie przepisy antykorupcyjne, FCPA), administracyjnych (np. prawo antymonopolowe) i w procesach cywilnych (np. powództwo z tytułu czynu nieuczciwej konkurencji). E-mail raz wysłany „zaczyna żyć własnym życiem”; skasowanie jego treści na komputerze pracownika nie zmniejsza ryzyka, a wręcz pogarsza sytuację, […]