Life Sciences Law Blog

AdA 2.0 skierowana przez Prezydenta RP do Trybunału Konstytucyjnego

AdA 2.0 skierowana przez Prezydenta RP do Trybunału Konstytucyjnego

Jednym z najczęściej poruszanych przez nas w ostatnich 3 miesiącach tematów jest nowelizacja Prawa farmaceutycznego nazywana publicystycznie Apteka dla Aptekarza 2.0 lub AdA 2.0. Poza samym statusem prac, zespół DZP przeanalizował skutki przyjęcia nowelizacji dla rynku farmaceutycznego. Zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami, nowelizacja została skierowana przez Prezydenta RP do Trybunału Konstytucyjnego w trybie kontroli następczej. Może to oznaczać, że głosy rynku farmaceutycznego i wątpliwości ekspertów prawnych zostały podzielone przez Prezydenta RP.

Nadchodzą ważne zmiany dotyczące składu żywności funkcjonalnej i suplementów diety

Nadchodzą ważne zmiany dotyczące składu żywności funkcjonalnej i suplementów diety

W dniu 3 sierpnia 2023 r. Komisja Europejska otrzymała w ramach notyfikacji Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności, z 25 lipca 2023 r. (nr w wykazie prac legislacyjnych: MZ 1424) (dalej jako: Rozporządzenie). Rozporządzenie ma na celu m.in. dostosowanie przepisów krajowych do rozporządzenia nr 1925/2006 […]

XIX Forum Farmacji Przemysłowej

XIX Forum Farmacji Przemysłowej

XIX Forum Farmacji Przemysłowej zbliża się wielkimi krokami! Już w dniach 18-20 października przedstawiciele sektora Farmacji Przemysłowej i Biotechnologii Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego podejmą dyskusje nt. najbardziej palących zagadnień związanych z opracowywaniem, rejestracją, produkcją i wprowadzaniem na rynek produktów takiej kategorii jak produkty lecznicze, biologiczne czy wyroby medyczne. Jak mówi doniosła […]

AdA 2.0 – data wejścia w życie

AdA 2.0 – data wejścia w życie

W ostatnich tygodniach informowaliśmy Państwa szeroko o statusie prac nad nowelizacją Prawa farmaceutycznego, nazywaną publicystycznie Apteką dla Aptekarza 2.0. Po podpisie Prezydenta (więcej szczegółów tutaj: LINK) kwestią czasu było ogłoszenie ustawy w Dzienniku Ustaw. Ostatecznie ustawa została ogłoszona 13 września 2023 r., a zatem nowe przepisy dot. aptek wejdą w […]

Co z tą opieką? Czy opieka farmaceutyczna może być świadczona poprzez aplikację mobilną?

Co z tą opieką? Czy opieka farmaceutyczna może być świadczona poprzez aplikację mobilną?

Choć opieka farmaceutyczna została wprowadzona do polskiego systemu prawnego już ponad 2 lata temu, w ramach przepisów ustawy o zawodzie farmaceuty, to nieustannie budzi kolejne wątpliwości. Kluczowe z nich dotyczą przede wszystkim miejsca udzielania świadczeń – czy apteka to jedyne miejsce, gdzie pacjent może skorzystać z uprawnień farmaceuty? Takiego zdania […]

Czy AI wykona za MAH ustawowe obowiązki w cyklu życia produktu leczniczego?

Czy AI wykona za MAH ustawowe obowiązki w cyklu życia produktu leczniczego?

Od stworzenia produktu do pharmacovigilance – opublikowanie propozycji EMA 1. Próby uregulowania AI w prawodawstwie unijnym – czy prawo dogodni technologię? Dyskusje na temat uregulowania stosowania AI w różnych sektorach biznesu są coraz gorętsze. Rosnąca popularność i funkcjonalność ChatGPT (i innych podobnych programów) oraz opublikowanie projektu Artificial Intelligence Act („AIA”), […]

AdA 2.0. podpisana – nowe ograniczenia i kontrola Trybunału Konstytucyjnego

AdA 2.0. podpisana – nowe ograniczenia i kontrola Trybunału Konstytucyjnego

Prezydent podpisał właśnie ustawę doszczelniającą Prawo farmaceutyczne. Przepisy sankcjonujące „przejęcie kontroli” zaczną obowiązywać w terminie 14 dni od dnia ogłoszenia ustawy w Dzienniku Ustaw. Przypomnijmy, w konsekwencji wejścia w życie tzw. „Ada 2.0.” inspekcja farmaceutyczna uzyska uprawnienie do nałożenia kary finansowej w wysokości 5 000 000 zł na podmiot przejmujący kontrolę oraz […]

Przegląd ram dotyczących zmian w odniesieniu do produktów leczniczych

Przegląd ram dotyczących zmian w odniesieniu do produktów leczniczych

W dniu 25 listopada 2020 r.  Komisja Europejska przyjęła Strategię farmaceutyczną dla Europy. W dokumencie przedstawiono szereg środków zarówno ustawodawczych, jak i nieustawodawczych, stanowiących odpowiedź na aktualne wyzwania rynku farmaceutycznego. W ramach tych środków, obecnie prowadzona jest inicjatywa polegająca na przeglądzie przepisów dotyczących zmian po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do […]

Komunikat Prezesa URPL w sprawie dostarczania i udostępniania laikom wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Komunikat Prezesa URPL w sprawie dostarczania i udostępniania laikom wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

W dniu 30 sierpnia 2023 r. Prezes URPL opublikował komunikat w sprawie dostarczania i udostępniania laikom, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby do samokontroli, pojemniki na próbki lub produkty laboratoryjne ogólnego zastosowania. Z komunikatem powinny zapoznać się w szczególności apteki, drogerie, sklepy internetowe oraz inne podmioty lub osoby sprzedające bezpośrednio lub za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego testy przeznaczonych dla użytkowników profesjonalnych.

Koniec stosowania oświadczeń z listy pending? – orzeczenie TSUE w sprawie C-386/23

Koniec stosowania oświadczeń z listy pending? – orzeczenie TSUE w sprawie C-386/23

Etykietowanie i reklama żywności (w tym suplementów diety) z wykorzystaniem oświadczeń zdrowotnych jest powszechną praktyką w przypadku większości produktów oferowanych na rynku unijnym. W dniu 26 czerwca 2023 r., do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: „TSUE”) wpłynął kolejny wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym w sprawie interpretacji zasad stosowania oświadczeń zdrowotnych na gruncie […]