Nowela wyrobowa wprowadza zmiany istotne również dla leków

17 listopada br. Resort Zdrowia opublikował zaktualizowany, po opiniowaniu i konsultacjach publicznych, projekt nowelizacji ustawy o refundacji w zakresie systemu finansowania wyrobów medycznych – tzw. „nowelizację wyrobową”. Z zapowiedzi Resortu wynika, że wejście w życie nowych przepisów nastąpi w I kwartale 2017 r.

Przedmiotowy projekt, oprócz zmian dedykowanych wyrobom medycznym, zawiera również przepisy wpływające na refundację leków. Poniżej przedstawiamy trzy najistotniejsze zmiany z punktu widzenia całej branży farmaceutycznej, w tym wnioskodawców dla produktów leczniczych.

Wskazanie ultrarzadkie

W projekcie wprowadzono, analogicznie do propozycji z tzw. „dużej nowelizacji” ustawy o refundacji, definicję wskazania ultrarzadkiego. Wskazanie to zostało zdefiniowane jako stan kliniczny występujący nie częściej niż u jednej osoby na 50 000, zgodnie z rozporządzeniem unijnym 536/2014.

Jednocześnie przedmiotowy projekt nie wprowadza żadnych dodatkowych zmian w odniesieniu do produktów leczniczych wnioskowanych do objęcia refundacją w takim wskazaniu – zmiany te są zawarte w „dużej nowelizacji”.

Obwieszczenie refundacyjne

Projekt przewiduje zmianę częstotliwości wydawania obwieszczenia refundacyjnego. Po nowelizacji obwieszczenie ma być ogłaszane raz na 3 miesiące, a nie jak obecnie – co 2 miesiące. Wskazana zmiana również jest proponowana w dużej nowelizacji. Jednakże zawarcie wskazanych przepisów w projekcie wyrobowym, uwzględniając zaawansowanie prac nad projektami, może przyspieszyć ich wejście w życie.

Zmiana opłat za złożenie wniosków

Do „nowelizacji wyrobowej” załączono także akty wykonawcze, w tym rozporządzenie w sprawie wysokości opłat za złożenie wniosków w zakresie refundacji lub za ich uzupełnienie. Oprócz ustalenia opłat za złożenie wniosków dla wyrobów refundowanych w nowym systemie, zmodyfikowano również wysokość opłat dla produktów leczniczych – dla wszystkich rodzajów wniosków koszty te wzrosną o około 30%.

Zestawienie opłat za złożenie wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu w obecnej i projektowanej wysokości przedstawia poniższa tabela:

Jak wskazano, podwyżki opłat za złożenie wniosków dotyczą również innych rodzajów wniosków. W tym zakresie wyższe koszty będą również związane z uzupełnieniem danego wniosku – koszt uzupełnienia wniosku to nadal 50% opłaty za złożenie tego wniosku.