assortment of pills and capsules

Opracowywana obecnie w ramach współpracy międzyresortowej „Polityka Lekowa” ma stanowić zaproszenie do dyskusji o jej kierunkach i kształcie w najbliższych latach. W dostępnych wersjach tego dokumentu widoczna jest dbałość o krajowy sektor farmaceutyczny, który ma w pierwszej kolejności zabezpieczyć dostęp do skutecznych leków dla pacjentów w Polsce, ale również przełożyć się na wzrost konkurencyjności polskiego sektora farmaceutycznego względem innych krajów Europy oraz świata. Polityka lekowa na najbliższe lata została oparta na dwóch priorytetach:

  1. Zabezpieczenie pacjentów w skuteczne i bezpieczne leki adekwatne do potrzeb zdrowotnych w Polsce,
  2. Wzmacnianie roli i sukcesywny rozwój potencjału sektora farmaceutycznego w Polsce.

Priorytet I

Postępujące zmiany w strukturze demograficznej w postaci żyjącego coraz dłużej, a tym samym starzejącego się społeczeństwa, mogą skutkować wzrostem chorobowości i zużycia leków. Dlatego podkreśla się istotę zapewnienia większej podaży skutecznych, bezpiecznych i tanich leków. Według autorów analizowanego dokumentu, aby osiągnąć pierwszy priorytet konieczne jest spełnienie następujących celów: poprawa dostępu do skutecznych i bezpiecznych leków, doprowadzenie do świadomej farmakoterapii, zapewnienie wysokiej jakości i wydajnej dystrybucji leków. Dodatkowo wskazano na zniesienie lub ograniczenie barier finansowych w dostępie do zoptymalizowanej farmakoterapii.

Podejmowane w najbliższych latach działania mają doprowadzić do wydłużania życia członków społeczeństwa oraz poprawy jego jakości. Dlatego konieczna jest identyfikacja i monitorowanie w czasie rzeczywistym potrzeb zdrowotnych, niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych, a także identyfikacja finansowych i niefinansowych barier dostępu do istniejącego leczenia farmakologicznego.

Ważnym aspektem będzie w tym zakresie wzmocnienie roli samego pacjenta. Wobec wzrostu konsumpcji produktów leczniczych, w szczególności OTC, trzeba zapewnić obywatelom dostęp do rzetelnej i zrozumiałej informacji o lekach. Podczas komunikacji z lekarzem pacjent powinien być informowany o podstawowych zasadach farmakoterapii i zjawisku polipragmazji (tj. stosowaniu przez pacjenta kilku leków jednocześnie bez wyraźnej potrzeby lub bez znajomości mechanizmów ich działania i występujących między nimi interakcji). Wskazuje się również na konieczność zwiększenia kontroli reklamy oraz przekazywanych konsumentom treści.

Odpowiedzią na problem braku dostępności leków oraz wzmożonego zjawiska tzw. „odwróconego łańcucha dostaw” powinno być wzmocnienie współpracy organów administracji państwowej w zakresie skutecznego przeciwdziałania wprowadzaniu na rynek polski leków sfałszowanych. W zakresie nadzoru nad obrotem hurtowym wskazuje się potrzebę wzmocnienia kontroli nad przestrzeganiem wymogów DPD.

Planuje się także opracowanie oraz wdrożenie jednolitych procedur w zakresie nadzoru nad jakością produktów leczniczych, podjęcie działań nadzorczych nad zgłoszeniami wywozu lub zbycia produktów leczniczych poza terytorium Polski oraz wprowadzenie jednolitych i klarownych modeli dystrybucji. Według tych samych zapowiedzi zwiększone zostaną kompetencje inspektorów i podwyższone środki na wzmocnienie mechanizmów umożliwiających skuteczne kontrole.

W celu zapobiegania barierom finansowym w dostępie do zoptymalizowanej farmakoterapii, podkreśla się konieczność wdrożenia mechanizmów pozwalających na gromadzenie, a następnie wydatkowanie na świadczenia zdrowotne, środków publicznych. Tak by świadczenia finansowane ze wspomnianych środków były dostępne dla wszystkich obywateli. Dlatego ważna będzie przejrzystość i racjonalność polityki refundacyjno-cenowej, a także zwrócenie uwagi na pogodzenie interesów płatnika i pacjentów.

Priorytet II

Zgodnie z treścią dokumentu przemysł farmaceutyczny powinien stać się jednym z filarów rozwoju i międzynarodowej konkurencyjności polskiej gospodarki. Jak się dalej wskazuje konieczne jest stworzenie warunków uczciwej konkurencji z podmiotami zagranicznymi, systemu zachęt dla inwestycji przemysłu farmaceutycznego oraz rozwiązań systemowych dla wzrostu eksportu leków produkowanych w Polsce. W obrębie Priorytetu II wyróżniono trzy istotne do zrealizowania cele: poprawę innowacyjności sektora farmaceutycznego zlokalizowanego w Polsce, badania i rozwój oraz komercjalizację nowych cząsteczek w Polsce, a także wspieranie osiągnięć sektora farmaceutycznego.

Duży nacisk kładzie się na rozwój myśli innowacyjnej. Planowane jest poświęcenie znacznej uwagi na „research and development” oraz promocję leków produkowanych w Polsce. Jednocześnie jako kluczowe wskazano podniesienie jakości i interdyscyplinarności prowadzonych prac badawczo-rozwojowych, zwiększenie stopnia skutecznej komercjalizacji patentów oraz uproszczenie procedur formalnych. Podkreśla się możliwość podjęcia współpracy publiczno-prywatnej w celu osiągnięcia efektu kuli śniegowej – środki finansowe inwestowane w opracowywanie komercyjnych leków, w razie sukcesu, będą finalnie wspomagać budżet.

Podejmowane przez legislatywę i egzekutywę działania powinny być ukierunkowane na stworzenie komplementarnego zaplecza do prowadzenia przez sektor farmaceutyczny badań nad lekami innowacyjnymi. W tym celu zasadna jest pomoc w tworzeniu w jednostkach naukowych wyspecjalizowanych działów do spraw badań klinicznych. Ważnym aspektem będzie także zapewnienie lepszego podłoża szkoleniowego dla naukowców i badaczy, możliwości uzyskania przez nich tzw. „scientific advice”. Również dla przedsiębiorców powinien zostać ułatwiony dostęp do korzystania z doradztwa w procesie opracowywania leku i wprowadzania go do obrotu.

Jako wsparcie dla osiągnięć sektora farmaceutycznego w Polsce ma służyć planowana prorozwojowa polityka refundacyjno-cenowa wraz z prorozwojową polityką rejestracyjną. Refundacyjny tryb rozwojowy zakłada dofinansowanie z budżetu państwa do refundacji leków, które są wytwarzane na terenie Polski. Sam tryb powinien być oparty na czytelnych kryteriach podejmowania decyzji i pełnym wykorzystaniu instrumentów dzielenia ryzyka.

Prorozwojowa polityka rejestracyjna ma służyć zapewnieniu pacjentom dostępu do leków bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości. W tym celu konieczne będzie zmniejszenie obciążeń administracyjnych, wydanie interpretacji w zakresie istniejących przepisów, a także proces informatyzacji, jak np. umożliwienie wnioskodawcom składania wniosków oraz dokumentacji w formie elektronicznej. Ważnym aspektem długofalowej polityki rejestracyjnej jest zintensyfikowanie aktywności Polski w procedurach europejskich dotyczących dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu.

W przedstawionych planach widać kompleksowe podejście do problemów panujących na rynku farmaceutycznym. Wyłania się obraz sprawnego, przejrzystego, racjonalnego oraz innowacyjnego państwa, które identyfikuje potrzeby zdrowotne obywateli i podejmuje skuteczne działania w celu wynalezienia, wyprodukowania i dostarczenia leków, które zaspokoją te potrzeby – dbając jednocześnie zarówno o dobro obywateli, jak i rozwój gospodarki. Pozostaje czekać, czy te priorytety doprowadzą nas do zakładanego celu.

Marcin Pieklak

Marcin Pieklak
Adwokat, Senior Associate

marcin.pieklak@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *