Paper Pill Cups

Ustalenie urzędowej ceny zbytu dla leku o kategorii dostępności innej niż lek dostępny w aptece na receptę, lek stosowany w ramach programu lekowego, czy lek stosowany w ramach chemioterapii, może nastąpić w dwóch trybach. Pierwszym z nich jest tryb wnioskowy – postępowanie wszczynane jest na skutek złożenia wniosku o ustalenie urzędowej ceny zbytu. Drugim jest tryb, w którym ustalenie urzędowej ceny zbytu następuje z urzędu. Minister Zdrowia może wszcząć omawiane postępowanie z urzędu, gdy procedowany produkt stanowi istotną składową kosztową świadczeń gwarantowanych.

Postępowania o ustalenie urzędowej ceny zbytu najczęściej toczą się w trybie wnioskowym, tj. na wniosek zainteresowanej strony. Natomiast pod koniec 2017 r. Minister Zdrowia powrócił do dawnej praktyki wszczynania postępowanie z urzędu, czego przykładem jest Obwieszczenie z dnia 21 grudnia 2017 r. w sprawie wykazu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla których ustalono urzędową cenę zbytu (dostępne tutaj). Znalazły się w nim dwa leki zawierające substancję czynną immunoglobulina anty-D, a także lek o substancji czynnej baclofenum.

Przesłanka istotności udziału danego leku w koszcie świadczenia jest pojęciem nieostrym, które wymaga każdorazowego doprecyzowania. Wszczynając postępowanie Minister Zdrowia zobowiązany jest poinformować o tym fakcie podmiot odpowiedzialny. Jednocześnie organ wyzywa ww. podmiot do przedłożenia wymaganych informacji w określonym terminie.

W postępowaniach wszczynanych z urzędu Minister Zdrowia wydaje rozstrzygnięcie w oparciu o złożoną przez wnioskodawcę odpowiedź na wezwanie lub na podstawie informacji znanych organowi z urzędu. Należy podkreślić, że podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiązany do udzielenia odpowiedzi na wezwanie. Ustawa nie przewiduje w tym wypadku żadnych sankcji administracyjnoprawnych.

W przypadku braku przedstawienia wymaganych informacji, Minister Zdrowia wydaje decyzję w przedmiocie ustalenia wysokości urzędowej ceny zbytu wyłącznie o oparciu o informacje znane organowi z urzędu. Oznacza to, że w praktyce brak przedstawienia informacji przez danego przedsiębiorcę może powodować negatywne skutki, w postaci ograniczenia wpływu na wydanie omawianej decyzji.

Katarzyna Pałka

Katarzyna Pałka
Associate

katarzyna.palka@dzp.pl

Marcin Pieklak

Marcin Pieklak
Adwokat, Senior Associate

marcin.pieklak@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *