assortment of pills and capsules

Zgodnie z obecnie obowiązującą Dyrektywą 2001/83/WE (art. 88 ust. 1), zakazana jest reklama leków dostępnych wyłącznie na podstawie recepty (Rx) kierowana do pacjentów. Zakaz ten wdraża do prawa polskiego art. 57 Prawa farmaceutycznego. W praktyce jest on interpretowany przez organy państwowe dość restrykcyjnie, co przekłada się m.in. na zakazywanie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego opisywania działania takich leków w prasie (polecam nasze teksty o reklamie leków).

Komisja Europejska doszła do wniosku, że tak restrykcyjne podejście do reklamy leków Rx może naruszać interes konsumentów, gdyż ogranicza ich dostęp do jakościowej informacji o lekach. Dlatego też zdecydowała się w 2008 r. na przedstawienie projektu nowelizacji Dyrektywy 2001/83/WE. Rok temu, w listopadzie 2010 r., Parlament Europejski zajął się tym projektem i zgłosił do niego szereg poprawek. Komisja Europejska postanowiła zmodyfikować swój projekt i uwzględnić część poprawek. Obecnie projekt oczekuje na decyzję Rady oraz ewentualne drugie czytanie w Parlamencie Europejskim. Dotychczasowe stanowiska Komisji i Parlamentu pozwalają przypuszczać, że nowelizacja ma duże szanse na wejście w życie, co może oznaczać istotne zmiany w praktyce reklamy leków Rx w Polsce.

Najważniejsze ze zmian proponowanych w aktualnym projekcie nowelizacji:

  • Zmieniona zostać ma definicja reklamy produktów leczniczych w art. 86 Dyrektywy – będzie nią kierowanie określonych komunikatów wyłącznie przez „posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, bezpośrednio lub pośrednio poprzez osobę trzecią działającą w jego imieniu lub według jego wskazówek”. Dzisiaj reklama definiowana jest przez rodzaj czynności (informowanie, agitowanie) oraz ich skutki (zachęcenie do przepisywania leków, konsumpcji), przez co za nielegalna reklamę leków można uznać całkowicie niezależny od producenta tekst prasowy.
  • W konsekwencji, organizacje pacjentów, prasa i inne podmioty nie związane z producentami leków mają mieć możliwość kierowania do wiadomości publicznej informacji o lekach Rx. Dyrektywa nakłada w takim przypadku wymóg złożenia oświadczenia o wszelkich korzyściach finansowych lub innych uzyskanych od producentów leków (projektowany art. 100a ust. 3).
  • Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu będzie miał obowiązek udostępniać do wiadomości publicznej (art. 100b ust. 1:
    • najbardziej aktualną charakterystykę produktu leczniczego zatwierdzoną przez właściwe organy;
    • najbardziej aktualną etykietę i ulotkę dołączaną do opakowania, zatwierdzone przez właściwe organy;
    • najbardziej aktualną publicznie dostępną wersję sprawozdania z oceny (ang. assessment report) sporządzonego przez właściwe organy.
  • Oprócz informacji udostępnianych obowiązkowo, przewidziany jest szereg informacji, które będzie można udostępniać fakultatywnie (art. 100b ust. 2). Należeć będą do nich informacje o wpływie na środowisko, o cenach, o zmianach opakowania, o zaleceniach dotyczących stosowania, o wynikach badań farmaceutycznych i przedklinicznych, o najczęściej zadawanych pytaniach przez pacjentów oraz inne zatwierdzone przez władze krajowe informacje.
  • Udostępnianie informacji o lekach Rx do wiadomości publicznej odbywać ma się wyłącznie poprzez ulotki, odpowiedzi na indywidualne pytania oraz specjalne strony internetowe. Zakazane będzie informowanie poprzez prasę, telewizję i radio.
  • Proponowane przepisy szczegółowo regulują funkcjonowanie stron internetowych – wszelkie treści na nich publikowane będą zatwierdzane przez władze krajowe a same strony będą również rejestrowane. Z punktu widzenia technicznego strony będą musiały spełniać standard dostępności W3C WAG 2.0.
  • Uszczegółowione mają zostać kryteria dopuszczenia kampanii reklamowych szczepień – informacje będą musiały być obiektywne i bezstronne (zmiana art. 88 ust. 4 Dyrektywy) – więcej na temat reklamy szczepionek.

Polecam zapoznanie się z pełną treścią projektowanej nowelizacji – PDF w języku polskim.

Mikołaj Barczentewicz

Mikołaj Barczentewicz


mikolaj.barczentewicz@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *