Leki

Czy AI wykona za MAH ustawowe obowiązki w cyklu życia produktu leczniczego?

Czy AI wykona za MAH ustawowe obowiązki w cyklu życia produktu leczniczego?

Od stworzenia produktu do pharmacovigilance – opublikowanie propozycji EMA 1. Próby uregulowania AI w prawodawstwie unijnym – czy prawo dogodni technologię? Dyskusje na temat uregulowania stosowania AI w różnych sektorach biznesu są coraz gorętsze. Rosnąca popularność i funkcjonalność ChatGPT (i innych podobnych programów) oraz opublikowanie projektu Artificial Intelligence Act („AIA”), […]

Przegląd ram dotyczących zmian w odniesieniu do produktów leczniczych

Przegląd ram dotyczących zmian w odniesieniu do produktów leczniczych

W dniu 25 listopada 2020 r.  Komisja Europejska przyjęła Strategię farmaceutyczną dla Europy. W dokumencie przedstawiono szereg środków zarówno ustawodawczych, jak i nieustawodawczych, stanowiących odpowiedź na aktualne wyzwania rynku farmaceutycznego. W ramach tych środków, obecnie prowadzona jest inicjatywa polegająca na przeglądzie przepisów dotyczących zmian po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do […]

Jak zmieniły się zasady wystawiania e-recept? Przegląd ostatnich wydarzeń

Jak zmieniły się zasady wystawiania e-recept? Przegląd ostatnich wydarzeń

Ostatnie dwa tygodnie były okresem bardzo dynamicznych zmian związanych z wystawianiem recept. Zapowiedziane przez Ministra Zdrowia 30 czerwca 2023 r. na konferencji prasowej limity związane z preskrypcją zaczęły być stosowane już po kilku dniach, bez wprowadzenia żadnych zmian prawnych. W ramach procesu legislacyjnego też się sporo działo: w ramach prac […]

Reforma prawodawstwa farmaceutycznego UE: posiedzenie sejmowej Komisji ds. Unii Europejskiej

Reforma prawodawstwa farmaceutycznego UE: posiedzenie sejmowej Komisji ds. Unii Europejskiej

Dnia 12 lipca 2023 r. odbyło się posiedzenie sejmowej Komisji ds. Unii Europejskiej („SUE”), podczas którego posłowie rozpatrywali Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów: Reforma prawodawstwa farmaceutycznego i środki przeciwdziałania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i odnoszącego się do niego stanowiska rządu. Podczas Komisji rozpatrywany […]

Projekt rozporządzenia i nowe zasady wystawiania recept – czy działalność tzw. receptomatów zostanie ograniczona?

Projekt rozporządzenia i nowe zasady wystawiania recept – czy działalność tzw. receptomatów zostanie ograniczona?

Zgodnie z zapowiedziami Ministerstwa Zdrowia 2 maja w RCL pojawił się projekt Rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje mający na celu ograniczenie funkcjonowania tzw. receptomatów. Zgodnie z jego proponowaną treścią: recepty na preparaty „narkotyczne” są wystawiane wyłącznie […]

Znamy założenia reformy unijnego prawodawstwa farmaceutycznego

Znamy założenia reformy unijnego prawodawstwa farmaceutycznego

W poniedziałek, 13 marca 2023 r., Europejskie Forum Zdrowia Gastein zorganizowało wydarzenie „Przegląd prawodawstwa farmaceutycznego UE: sprostać wyzwaniom, wykorzystać możliwości”. W spotkaniu wzięli udział m.in. austriacki i maltański minister zdrowia, jak również przedstawiciele i przedstawicielki organizacji Medicines for Europe, Europejskiej Organizacji Konsumentów i Europejskiej Agencji Leków. Podczas rozmowy goście omawiali […]

Etykiety wielowarstwowe (peel-off) uznane przez sąd – ważny wyrok o etykietowaniu małych opakowań środków spożywczych

Etykiety wielowarstwowe (peel-off) uznane przez sąd – ważny wyrok o etykietowaniu małych opakowań środków spożywczych

Zgodnie z przepisami unijnymi w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (rozporządzenie 1169/2011[1]), obowiązkowe informacje muszą być łatwo dostępne, a w przypadku żywności opakowanej muszą się znajdować albo na opakowaniu, albo na dołączonej do niego etykiecie. Zależnie od kategorii środka spożywczego obowiązuje krótsza, bądź dłuższa lista informacji, których podanie […]

WIF kwestionuje dostawę leków przez pełnomocnika – czy słusznie?

WIF kwestionuje dostawę leków przez pełnomocnika – czy słusznie?

W ostatnim czasie na rynku zdrowia coraz częściej pojawiają się pytania o możliwość zakupu produktów leczniczych przez pełnomocnika działającego na rzecz pacjenta. W dniu 18 października 2022 r. Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w odpowiedzi na wniosek przedsiębiorcy o wydanie interpretacji indywidualnej (decyzją o sygn. FAKR-II.850.11.2022) stwierdził, że działalność polegająca na […]

Uprawa konopi w Polsce – zwiększenie dostępności medycznej marihuany

25 marca 2022 r. do podpisu Prezydenta przekazano dwie ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Najistotniejszą z proponowanych zmian jest uchylenie dotychczas obowiązującego zakazu uprawy konopi innych niż włókniste w celu uzyskiwania surowca farmaceutycznego. Czy powinniśmy się przygotować na swoistą rewolucję na rynku medycznej marihuany?