W praktyce może wystąpić konflikt pomiędzy treścią zarejestrowanej charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz wytycznymi konsultantów krajowych z danych dziedzin medycyny. Przestrzeganie wytycznych konsultantów jest najczęściej warunkiem refinansowania wydatków na podstawie kontraktów zawieranych z NFZ. W takiej sytuacji pojawia się pytanie: co ma zrobić lekarz?

System prawny przewiduje daleko posuniętą odpowiedzialność producenta leku za szkodliwe skutki jego zastosowania. Odpowiedzialność ta jest jednak wyłączona, jeżeli lek zastosowano niezgodnie z zarejestrowaną charakterystyką (ChPL). W takiej sytuacji odpowiedzialność za ewentualną szkodę ponosi lekarz.

Użycie leków poza wskazaniami (‚off-label’) w niektórych przypadkach służy ratowaniu życia i zdrowia pacjentów. Co więcej, niekiedy lek przeznaczony zgodnie z rejestracją do leczenia chorób np. nowotworowych, daje doskonałe rezultaty w okulistyce, potwierdzone w literaturze światowej. Jeżeli decyzja o zastosowaniu leku ‚off-label’ jest właściwie uzasadniona medycznie, lekarz może powołać się na okoliczności wyłączające jego winę lub bezprawność działania (stan wyższej konieczności, poinformowana zgoda pacjenta). Tym niemniej, z perspektywy obrony najprawdopodobniej niewystarczające będzie wykazanie przez lekarza, że stosując lek poza lub niezgodnie ze wskazaniami opierał się na wytycznych organów urzędowych.

Konkludując, lekarz zawsze powinien przed podaniem produktu leczniczego zapoznać się z ChPL i na podstawie tego dokumentu podejmować trafne decyzje terapeutyczne. W innym przypadku (w szczególności jeżeli oprze się na wytycznych konsultanta niezgodnych z ChPL) może ponieść odpowiedzialność za ewentualną szkodę wyrządzoną pacjentowi.

Oskar Luty

Oskar Luty


oskar.luty@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *