W nowelizacji Prawa farmaceutycznego, nad którą aktualnie trwają prace w Sejmie zawarte zostało znaczne rozszerzenie zakresu stosowania ustawy o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych. Poniżej prezentujemy najważniejsze zmiany wpływające na działalność podmiotów farmaceutycznych.

Dotychczas, ustawa o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny niedozwolone przewidywała sankcje za następujące rodzaje przestępstw:

  • wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego bez zezwolenia
  • wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego przeterminowanego
  • wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego przypisując mu właściwości niezgodne z prawdą.

W świetle nowych przepisów, odpowiedzialności podmiotów zbiorowych będzie również egzekwowana w przypadku:

  • wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia,
  • podejmowania działalności w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego bez wymaganego zezwolenia,
  • prowadzenia działalności w zakresie pośrednictwa bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi,
  • prowadzenia bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych,
  • prowadzenia bez wymaganego zgłoszenia działalności w zakresie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza,
  • prowadzenia reklamy produktów leczniczych bez zezwolenia lub niezgodnie z prawem,
  • kierowania apteką bez zezwolenia lub wydawania produktu leczniczego nie będąc do tego uprawnionym,
  • utrudniania kontroli farmaceutycznej.

Projektowana zmiana Prawa farmaceutycznego oznacza, że czyny uznane za podstawę odpowiedzialności podmiotów zbiorowych będą zagrożone karą pieniężną od 1000 do 5 000 000 zł, z zastrzeżeniem, że nie może być ona wyższa niż 3% przychodu osiągniętego w roku obrotowym, w którym popełniono czy zabroniony. Należy nadto pamiętać, że obok kary pieniężnej sąd może orzec środek karny w postaci zakazu promocji i reklamy prowadzonej działalności oraz zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne na okres od 1 roku do 5 lat.

Niedługo na naszym blogu pojawią się kolejne informacje dotyczące rozwiązań związanych z odpowiedzialnością podmiotów zbiorowych.

dr Anna Partyka-Opiela

dr Anna Partyka-Opiela
Radca Prawny, Partner

anna.partyka-opiela@dzp.pl

dr Hanna Gajewska-Kraczkowska

dr Hanna Gajewska-Kraczkowska
Adwokat, Counsel

hanna.gajewska-kraczkowska@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *