Dystrybucja farmaceutyczna

Projekt nowych regulacji dla zapobiegania wprowadzania do obrotu podróbek leków

Na stronie Ministerstwa Zdrowia jest już dostępny projekt nowelizacji implementującej Dyrektywę 2011/62/UE zmieniającej wspólnotowy kodeks farmaceutyczny w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Zmianom mają ulec przepisy prawa farmaceutycznego oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Nowe regulacje przyniosą szereg istotnych zmian dotyczących wymagań stawianych wielu podmiotom, których […]

Wyrok Trybunału o ograniczeniach handlu równoległego

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wielokrotnie wypowiadał się już w temacie dopuszczalności ograniczeń handlu równoległego zgodnie z europejskim prawem konkurencji (pisaliśmy już o tym na blogu). Jest to szczególnie istotna kwestia dla firm farmaceutycznych, gdyż ceny leków znacznie różnią się pomiędzy państwami członkowskimi UE, co sprawia, że handel równoległy stanowi bardzo […]

Wyrok ETS: generyk nielegalnie w Polsce

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej („ETS”) wydał 22 grudnia 2010 r. wyrok w sprawie Komisja Europejska przeciwko Rzeczpospolitej Polskiej (C-385/08), w którym stwierdził naruszenie przez Polskę prawa Unii Europejskiej. Naruszenie to polegało na wprowadzaniu i utrzymywaniu w obrocie generyków wobec leku Plavix po wstąpieniu Polski do Unii Europejskiej. Generyki te nie […]

Projekt Ustawy refundacyjnej – sztywne ceny i marże

Sztywne ceny i marże na leki refundowane, to jedna z koncepcji, z którą powraca Ministerstwo Zdrowia w najnowszym projekcie Ustawy refundacyjnej. Powstaje przy tym pytanie, jaki wpływ będzie miało usztywnienie cen i marż na politykę rabatową spółek sektora farmaceutycznego i dochodowość na kolejnych ogniwach łańcucha dystrybucji?

Nowa ustawa o wyrobach medycznych

Dnia 21.03.2010 r. upłynie okres przewidziany na implementację Dyrektywy 2007/47/WE znacząco zmieniającej wcześniejsze dyrektywy unijne w zakresie wyrobów medycznych. W związku z powyższym terminem prowadzone są przyśpieszone prace nad zupełnie nową kompleksowo regulującą zagadnienia z zakresu wyrobów medycznych Ustawą o wyrobach medycznych.