Przewidziana w art. 4 Prawa farmaceutycznego instytucja importu docelowego miała umożliwić sprowadzanie leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych sytuacjach, gdy wymaga tego potrzeba ochrony życia pacjentów. Coraz częściej jednak import docelowy wykorzystywany jest jako narzędzie do nabywania dużych ilości produktów leczniczych przez zakłady opieki zdrowotnej. Produkty te są najczęściej sprowadzane z Chin oraz Indii po niezwykle korzystnych cenach. Jeśli głównym kryterium oceny ofert w przetargu publicznym jest cena, dostawcy produktów leczniczych z UE nie mają większych szans w rywalizacji z importerami. Pozostaje jednak pytanie czy opisana praktyka jest zgodna z prawem.

Artykuł 4 Prawa farmaceutycznego przewiduje instytucję tzw. importu docelowego. Jest to mechanizm stanowiący wyjątek od reguły, że wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu musi zostać poprzedzone uzyskaniem odpowiedniego pozwolenia. Rozwiązanie to ma na celu umożliwienie sprowadzenia odpowiedniego produktu w sytuacji zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta (np. inne dostępne na rynku metody leczenia nie są skuteczne). Oczywiście w takich wyjątkowych przypadkach uruchamianie procedury wydawania pozwolenia byłoby niecelowe właśnie ze względu na pojawienie się zagrożenia dla życia lub zdrowia pacjenta.

Zastosowanie instytucji importu docelowego zostało wykluczone w sytuacji, w której pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane w odniesieniu do podobnego produktu leczniczego (m.in. zawierającego tę samą substancję czynną, dawkę i postać). Takie rozwiązanie jest zrozumiałe – skoro na rynku dostępny jest już produkt, który może zostać użyty w danej terapii, nie będzie celowe sprowadzanie podobnego produktu leczniczego, wytworzonego poza UE, w stosunku do którego nie została przeprowadzona procedura wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Od powyższego wyłączenia przewidziano jednak w art. 4 ust. 3a Prawa farmaceutycznego dość istotny wyjątek – otóż zastosowanie instytucji importu docelowego w celu sprowadzenia produktu podobnego do zarejestrowanego już produktu leczniczego będzie prawnie dopuszczalne, jeśli cena produktu sprowadzanego będzie „konkurencyjna” w stosunku do ceny produktu dopuszczonego do obrotu w Polsce.

Już na etapie prac legislacyjnych nad art. 4 ust. 3a podnoszono, że będzie on umożliwiał „obejście” obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Trudno bowiem racjonalnie zakładać, że produkty wytwarzane np. w Indiach lub Chinach nie będą konkurencyjne cenowo w stosunku do produktów leczniczych wytwarzanych w Polsce lub innych krajach UE. Niemniej jednak import docelowy dokonywany w warunkach „konkurencyjności cenowej” powinien być w dalszym ciągu instytucją wykorzystywaną w przypadkach wyjątkowych, jednostkowych i koniecznych z uwagi na potrzebę ochrony życia lub zdrowia pacjenta.

W ostatnim czasie coraz częściej pojawiają się informacje, że instytucja importu docelowego wykorzystywana jest przez zakłady opieki zdrowotnej jako narzędzie służące zaopatrywaniu się w tanie produkty lecznicze. Mechanizm w takich przypadkach jest następujący. W specyfikacji istotnych warunków zamówienia wskazuje się na możliwość składania ofert w oparciu o art. 4 ust. 3a Prawa farmaceutycznego. Kryterium oceny ofert stanowi głównie (lub wyłącznie) cena dostarczanych produktów. W przetargu startują dostawcy oferujący produkty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (po cenach rynkowych) oraz hurtownie oferujące możliwość sprowadzenia produktów leczniczych spoza UE, w oparciu o art. 4 ust. 3a Prawa farmaceutycznego. W tym drugim przypadku cena może być znacznie niższa niż w przypadku produktów posiadających pozwolenie – nawet uwzględniając konieczność transportu takich produktów do Polski, niskie koszty wytworzenia będą umożliwiać zaoferowanie bardziej korzystnej cenowo oferty.

Pozostaje jednak pytanie, czy w ramach przetargu na dostawy produktów leczniczych do zakładów opieki zdrowotnej wykorzystanie importu docelowego jest mechanizmem prawnie dopuszczalnym. Stosowanie importu docelowego jest bowiem uzasadnione wtedy, gdy pojawiło się określone zapotrzebowanie na konkretny produkt leczniczy (tj. pojawiła się potrzeba jego sprowadzenia ze względu na konieczność ratowania życia lub zdrowia pacjenta). Czy jednak przesłanka niezbędności dla ratowania życia lub zdrowia pacjentów będzie spełniona w przypadku nabywania większych ilości produktu, gdy nie jest jeszcze możliwe zidentyfikowanie, w jakich przypadkach zastosowanie sprowadzonego leku będzie konieczne dla ratowania życia lub zdrowia? Wydaje się, że opisana powyżej praktyka prowadzi do obchodzenia przepisów nakazujących uzyskanie pozwolenia przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia ona w krótkim czasie wyeliminowanie z rynku szpitalnego „tradycyjnych” dostawców i stosowanie w placówkach służby zdrowia wyłącznie leków sprowadzonych z Indii czy Chin i nieposiadających pozwolenia. Co więcej, naraża ona Polskę na poniesienie konsekwencji związanych z nieprawidłową implementacją Dyrektywy nr 2001/83/WE. Prawo wspólnotowe nie przewiduje bowiem aż tak szerokich możliwości w zakresie wprowadzania do obrotu produktów leczniczych, co do których nie zostało wydane odpowiednie pozwolenie.

Marcin Flak

Marcin Flak


marcin.flak@dzp.pl

Jeden komentarz

  1. Też wydaje mi się, że chodzi o to aby obejść przepisy, bardzo fajny artykuł 😉

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *