Rok 2014 upłynął pod znakiem daleko idących zmian w przepisach prawa mających szczególnie duże znaczenie dla przedsiębiorców farmaceutycznych. Wynika to z faktu, że zmiany te jednocześnie rodzą szereg możliwości biznesowych, ale także mogą stanowić pole do potencjalnych naruszeń. Będzie to rodziło m.in. potrzebę aktualizacji i uszczelnienia wewnętrznego systemu compliance przedsiębiorcy.

W tym zakresie wskazujemy 5 podstawowych obszarów zmian w przepisach i działaniach organów państwowych, które należy mieć na uwadze:

Nowe uprawnienia pielęgniarek i położnych

Pielęgniarki i położne będą mogły przepisać receptę, zaordynować produkt leczniczy lub wystawić skierowanie na badania diagnostyczne. Uprawnienia te będą mogły wykonywać jednak nie wcześniej niż przed 1 stycznia 2016 r., który jest czasem przewidzianym na przeprowadzenie specjalizacyjnych szkoleń dla tych osób. W rezultacie, pielęgniarki i położne staną się także podmiotami uprawnionymi do odbioru reklamy produktów leczniczych dla profesjonalistów zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego. Rodzi to zupełnie nowe pole współpracy pomiędzy przedsiębiorcą, a podmiotem trzecim i będzie wymagało odpowiedniego przygotowania organizacyjnego. W szczególności będzie to miało miejsce w zakresie dostosowania systemu compliance i odpowiedniego przeszkolenia pracowników. Szerzej o nowych uprawnieniach pielęgniarek i położnych pisaliśmy już na naszym blogu pod tymi linkami:

Obowiązek ujawniania korzyści przez konsultantów w ochronie zdrowia

Nałożono na konsultantów w ochronie zdrowia obowiązki:

  • ujawniania w formie oświadczeń korzyści powyżej 380 zł przyjętych od określonych podmiotów, w tym wyjazdów krajowych lub zagranicznych niezwiązanych z funkcją konsultanta, których koszt nie został pokryty przez instytucję ich zatrudniającą.
  • wyłączania się z wykonywanych zadań w przypadku konfliktu interesów.

Te obowiązki dotyczą wszystkich konsultantów w ochronie zdrowia (wojewódzkich, krajowych oraz wojskowej służby zdrowia), a także kandydatów na te stanowiska. Nadzór nad powyższym będzie sprawowało Centralne Biuro Antykorupcyjne.
Szczegółowo o konsultantach w ochronie zdrowia pisaliśmy już pod tymi linkami:

W rezultacie przedsiębiorca współpracujący z osobami piastującymi funkcje konsultanta w ochronie zdrowia powinien zwrócić szczególną uwagę na zasady dotychczas prowadzonej współpracy oraz do konstrukcji umów zawieranych z tymi osobami.

Powyższe obowiązki w znowelizowanych przepisach Ustawy o konsultantach w ochronie zdrowia są częścią ogólnie postępującego na świecie trendu Sunshine, mającym publicznie naświetlić relacje przemysłu z przedstawicielami zawodów medycznych i organizacjami ochrony zdrowia.

Na marginesie warto dodać, że w trakcie prac parlamentarnych nad nowelizacją Prawa farmaceutycznego pojawiały się postulaty wprowadzenia ustawowego obowiązku ujawniania korzyści przekazanych wszystkim przedstawicielom zawodów medycznych (tzw. HCP). Obecnie wprowadzane są rozwiązania na poziomie samoregulacji przemysłu.

Odpowiedzialność osób zarządzających za czyny nieuczciwej konkurencji

Nowelizacja Ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów przewiduje rozszerzenie odpowiedzialności za działania przedsiębiorstwa na osoby zarządzające i wydłużenie terminu na wszczęcie postępowania antykonkurencyjnego przez Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Nowe przepisy posługują się sformułowaniem osoba zarządzająca. W rezultacie powstaje ryzyko rozszerzenia tej odpowiedzialności nie tylko na członków zarządu spółki, ale także na inne osoby decyzyjne w poszczególnych procesach funkcjonowania przedsiębiorstwa. Taki stan wymaga m.in. przyłożenia szczególnej staranności do prowadzenia poprawnej komunikacji wewnętrznej.

Duża aktywność organów ścigania

Obserwujemy wzrost aktywności organów ścigania (Prokuratura i Centralne Biuro Antykorupcyjne) w zakresie obserwacji oraz kontroli działań przedsiębiorców farmaceutycznych i ich kontrahentów. Analizowane są wszelkie przejawy działalności marketingowej, ale także działania niepromocyjne, w tym przede wszystkim działania edukacyjne. Jest to szczególnie istotne w kontekście przyznania pielęgniarkom i położnym prawa do ordynacji i preskrypcji produktów leczniczych oraz ujawniania korzyści przez konsultantów w ochronie zdrowia, bowiem rodzi nowe wyzwania organizacyjne i marketingowe dla przedsiębiorców.

Kontrola umów przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (ZUS) przeprowadza kontrolę i weryfikuje umowy cywilnoprawne zawierane z przedsiębiorcą. Szczególną kontrolą objęte są umowy o dzieło, które nie podlegają obowiązkowi uiszczenia składki do ZUS (ubezpieczenie zdrowotne, wypadkowe, emerytalne, rentowe). Skuteczne zakwestionowanie takich umów rodzi ryzyko finansowe po stronie przedsiębiorcy. W rezultacie należałoby zwrócić szczególną uwagę na umowy zawarte do tej pory, a także poddać kontroli treść tych, które będą zawarte w przyszłości.

Powyższe przedstawia zmiany bezpośrednio związane z obszarem compliance. Na marginesie zwracamy uwagę, że w toku prac parlamentarnych znajduje się obszerny projekt (598 stron) nowelizujący prawo farmaceutyczne i rozporządzenia stanowiące o wytwarzaniu, dystrybucji i sprzedaży produktów leczniczych. Będzie to kolejna fala zmian regulacyjnych, na które będzie trzeba być przygotowanym w 2015 r.

dr Anna Partyka-Opiela

dr Anna Partyka-Opiela
Radca Prawny, Partner

anna.partyka-opiela@dzp.pl

Krzysztof Kumala

Krzysztof Kumala


krzysztof.kumala@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *