Badania kliniczne

Badania kliniczne: porady naukowe Prezesa URPL i propozycje nowych rozwiązań

Badania kliniczne: porady naukowe Prezesa URPL i propozycje nowych rozwiązań

Pierwszego lipca 2023 r. weszły w życie przepisy regulujące kwestię udzielania porad naukowych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Trwają też prace nad projektami rozporządzeń wykonawczych do ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Porady naukowe Prezesa URPL Przepisy ustawy o badaniach klinicznych produktów […]

2. Międzynarodowa Konferencja Badania Kliniczne to MY!

2. Międzynarodowa Konferencja Badania Kliniczne to MY!

Mamy przyjemność poinformować, że podczas 2. Międzynarodowej Konferencji Badania Kliniczne to MY! mecenas Tomasz Kaczyński partner w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka (DZP) będzie moderatorem panelu poświęconego rozporządzeniu 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Więcej szczegółów na temat wydarzenia znajdą Państwo pod linkiem: https://www.linkedin.com/posts/akademialeonakozminskiego_pl-poni%C5%BCej-en-one-of-the-panel-discussions-activity-6983762656742531074-OTqx?utm_source=share&utm_medium=member_desktop

AI w wyrobach medycznych

AI w wyrobach medycznych

Obowiązujące w Unii Europejskiej przepisy dotyczące wyrobów medycznych nie uwzględniają w pełni złożoności wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję (AI). Rozbieżność pomiędzy zaawansowaną technologią, a przepisami prawnymi stawia liczne wyzwania producentom wyrobów medycznych, co może przekładać się również na zagrożenie dla pacjentów.

Celem ułatwienia producentom zastosowania właściwego podejścia do oceny bezpieczeństwa swoich produktów, jednostka notyfikowana TÜV SÜD opublikowała „Białą Księgę” – czyli wytyczne omawiające możliwości i wyzwania stojące przed producentami wyrobów medycznych wykorzystujących algorytmy AI.

PANDEMIA CHOROBY COVID-19 A BADANIA KLINICZNE – REKOMENDACJE UE

Ze względu na liczne wątpliwości związane z prowadzeniem badań klinicznych w czasie pandemii COVID-19 opublikowano Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic, który zawiera rekomendacje mające wyjaśniać jak dalej zarządzać procesami związanymi z badaniami klinicznymi w UE. Rekomendacje dotyczą m.in. uzyskiwania świadomej zgody oraz wprowadzania zmian do trwających już badań.

Publiczny dostęp do dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych w świetle nowych orzeczeń TSUE

W dniu 22 stycznia 2020 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał dwa istotne orzeczenia dotyczące publicznego dostępu do dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego (C-175/18 P PTC Thrapeutics International; C-178/18 P MSD). Wyroki te są prawomocne i ostatecznie rozstrzygają, że badania kliniczne przedłożone w toku rejestracji leku stanowią informację publiczną i nie korzystają z domniemania tajemnicy przedsiębiorstwa. Oznacza to, że dokumentacja ta powinna być publicznie dostępna.