science laboratory test tubes

W dniu 14 sierpnia 2019 r. został powołany przez Ministra Zdrowia nowy zespół ekspercki do spraw opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Zadaniem zespołu jest opracowanie nowego projektu ustawy w zakresie badań klinicznych, który w szczególności dostosuje polskie przepisy do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158z27.05.2014, str. 1).

Zespół ma w szczególności skupić się na następujących zagadnieniach:

  1. określenie mechanizmów wsparcia badań klinicznych niekomercyjnych;
  2. określenie odpowiedniego organu kompetentnego, organów zaangażowanych w ocenę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego;
  3. stworzenie nowego systemu oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne produktu leczniczego;
  4. określenie zakresu oceny etycznej dokumentacji wniosku;
  5. określenie sposobu współpracy komisji bioetycznych z organem kompetentnym;
  6. zapewnienie udziału osób nieposiadających fachowej wiedzy, w szczególności pacjentów lub organizacji pacjentów, w ocenie wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego;
  7. zapewnienie funkcjonowania systemów odszkodowania za szkody poniesione przez uczestnika wynikające z udziału w badaniu klinicznym prowadzonym na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej w formie ubezpieczenia, gwarancji lub podobnych rozwiązań równoważnych pod względem celu, które są odpowiednie do charakteru i skali ryzyka;
  8. w przypadku gdy w trakcie badania klinicznego szkoda wyrządzona uczestnikowi skutkuje odpowiedzialnością cywilną lub karną badacza lub sponsora, warunki dotyczące odpowiedzialności w takich przypadkach, w tym kwestie przyczynowości oraz wymiaru odszkodowania i kary;
  9. wprowadzenie jednej opłaty za działanie dla jednego państwa członkowskiego Unii Europejskiej w związku z wnioskiem o pozwolenie na badanie kliniczne;
  10. zapewnienie możliwości podjęcia działań egzekucyjnych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz wszczynania postępowań prawnych w odpowiednich przypadkach, wymóg reprezentowania sponsorów, którzy nie mają siedziby na obszarze Unii Europejskiej, przez przedstawiciela prawnego w Unii Europejskiej;
  11. określenie wymogów językowych dotyczących dokumentacji;
  12. wprowadzenie procedury odwoławczej;
  13. ustanowienie przepisów dotyczących sankcji mających zastosowanie do naruszeń rozporządzenia;
  14. stworzenie przepisów pozwalających na przejrzysty podział świadczeń opieki zdrowotnej na świadczenia finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz świadczenia finansowane przez sponsora badania klinicznego, a także wskazanie sposobu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.

Powyższy katalog nie jest wyczerpujący, a zespół ma możliwość pracy nad innymi problemami związanymi z badaniami klinicznymi.

Prace zespołu powinny zakończyć się najpóźniej do końca bieżącego roku. Nie jest jeszcze znany termin poddania projektu ustawy pod publiczne konsultacje.

Tomasz Kubicki

Tomasz Kubicki
Adwokat, Senior Associate

tomasz.kubicki@dzp.pl

Wiktor Krzymowski

Wiktor Krzymowski
Adwokat, Associate

wiktor.krzymowski@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *