Badania kliniczne – nowe załączniki do wniosku

W parlamencie kończą się prace nad nowelizacją prawa farmaceutycznego zakładającą, że do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor nie będzie już dołączał umów dotyczących badania klinicznego zawieranych między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym.

Zamiast powyższego sponsor dołączać będzie do wniosku:

  • krótki opis finansowania badania klinicznego;
  • informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym; oraz
  • opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym prowadzone jest badanie kliniczne.

 Wszystkie powyższe załączniki będą stanowić również podstawę dla Komisji Bioetycznej do wydania opinii o badaniu klinicznym.

Zmiany uzasadniane są tym, że Polska jest jedynym krajem w Unii Europejskiej, w którym sponsor zobligowany jest do załączania do wniosku umów dotyczących badania klinicznego (wymóg formalny). Ustawodawca upatruje w obecnej regulacji jeden z powodów niskiej liczby badań klinicznych prowadzonych w Polsce, ponieważ przedłuża ona przygotowanie dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego. Nowelizacja, znosząc tę barierę administracyjną, ma na celu przyspieszenie postępowania i tym samym zwiększenie atrakcyjności otoczenia legislacyjnego dla badań klinicznych w Polsce.

Wejście w życie nowych przepisów z zakresu badań klinicznych planowane jest po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia ustawy nowelizującej w Dzienniku Ustaw. Obecnie zakończono już III czytanie projektu ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmienia ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw – druk sejmowy nr 2386 i został on przekazany Marszałkowi Senatu.

Przypominamy również, że Ministerstwo Zdrowia planuje na jesieni 2018 r. skierować do konsultacji publicznych projekt nowej ustawy o badaniach klinicznych, o czym można przeczytać więcej w naszym artykule Nowe prawo badań klinicznych.

Tomasz Kubicki

Tomasz Kubicki
Adwokat, Senior Associate

tomasz.kubicki@dzp.pl

Wiktor Krzymowski

Wiktor Krzymowski
Prawnik, Associate

wiktor.krzymowski@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *