Walery Arnaudow

Prawnik, Associate

Specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, w szczególności w zakresie regulacji dotyczących wytwarzania, rejestracji i dystrybucji produktów leczniczych przez firmy farmaceutyczne oraz działalności aptek. Doradza również w zakresie prawa żywnościowego, ze szczególnym uwzględnieniem wprowadzania do obrotu, reklamy i znakowania środków spożywczych.

Forschung, Medizin, Pharmazie und Gesundheitsversorgung

Najwyższa Izba Kontroli o przyczynach wywozu leków refundowanych za granicę

Najwyższa Izba Kontroli przyjrzała się ostatnio bardzo dokładnie problemowi jakim jest brak dostępu bądź utrudniony dostęp do leków refundowanych, poprzez ich masowy wywóz za granicę (pełny raport NIK można znaleźć tutaj: https://www.nik.gov.pl/kontrole/P/15/109/). Analizując podłoże tego zjawiska doszła do wielu konstruktywnych wniosków, uznając między innymi, iż główną przyczyną obecnego stanu rzeczy, była […]

Nowa lista leków zagrożonych brakiem dostępności

Dnia 11 września 2015 r. zostało wydane aktualne Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski. Spod obowiązku zgłaszania Generalnemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru zbycia lub wywozu z Polski zostało wyjęte ok. 80 prezentacji leków w stosunku do obwieszczenia z 12 lipca 2015 r. 

Nowelizacja anty-wywozowa Prawa farmaceutycznego

Wczoraj została ogłoszona tzw. nowela anty-wywozowa Prawa farmaceutycznego. Nowe przepisy wejdą w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia – tj. 12 lipca 2015. Zostało niewiele czasu na przygotowanie się do zmian! O zakresie nowej regulacji pisaliśmy już wcześniej na naszym blogu: tutaj czytaj więcej.

Nowe wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostały ogłoszone

Dzisiaj zostało ogłoszone rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP). Nowe GDP wprowadza szczegółowe wymogi stawiane przedsiębiorcom prowadzącym obrót hurtowy produktami leczniczymi oraz pośrednikom w obrocie. Rozporządzenie reguluje kwestie: 

Nowy wzór wniosku o zezwolenie na hurtownię farmaceutyczną

Minister Zdrowia podpisał 11 marca b.r. nowe rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Od dnia wejścia w życie rozporządzenia, przedsiębiorcy planujący złożyć wniosek o uzyskanie ww. zezwolenia, będą musieli skorzystać z nowego wzoru. Rozporządzenie wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. Spodziewamy […]