Life Sciences Law Blog

W związku z poruszeniem, jaki wywołał nasz post o wytycznych dla inspektorów w zakresie reklamy aptek, doczekaliśmy się również oficjalnej odpowiedzi z Urzędu. W dniu dzisiejszym do Kancelarii DZP trafiło pismo podpisane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Panią Zofię Ulz, informujące, że GIF nie wydał takiej instrukcji wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym. Jednocześnie, w drugim zdaniu stwierdzone zostało, że GIF władny jest wydawać takie instrukcje bądź wytyczne wiążące dla inspekcji farmaceutycznej.

czytaj więcej »

Środowisko aptekarskie z obawą spogląda w nadchodzącą przyszłość. Nie dość, że konieczne będzie zawieranie umów z NFZ z bardzo surowymi karami umownymi, to jeszcze aptece grożą dodatkowo kary finansowe (do 50.000 zł) za każdy przypadek reklamy apteki. Tutaj pojawia się oczywiście pytanie, co tak naprawdę jest reklamą apteki. Jak się okazuje, inspekcja farmaceutyczna już to świetnie wie i posiada nawet opracowane wytyczne dotyczące kontroli prowadzenia reklamy aptek. Do tych wytycznych dotarła redakcja naszego bloga.

Dokument, który jest podobno rozpowszechniany pośród pracowników nadzoru farmaceutycznego stanowi swoistą instrukcję, dzięki której inspektorzy mają wytropić i następnie w krzyżowym ogniu pytań wykazać działania reklamowe aptekarzy. Jednocześnie, owe błyskotliwe konstrukcje prezentowane w wytycznych, będą wymagać jeszcze kilku drobnych poprawek, gdyż na chwilę obecną mogą nie wytrzymać riposty w postaci przywołania odpowiednich przepisów prawa. czytaj więcej »

Jak wynika z doniesień prasowych, jeden z dużych, międzynarodowych koncernów farmaceutycznych reklamował tabletki antykoncepcyjne niezgodnie ze wskazaniami i wprowadzał tym samym w błąd pacjentki/konsumentki w zakresie powstania ryzyka dla zdrowia. Sprawa ma dodatkowo szerszy kontekst, gdyż dotyczy nie tylko prowadzenia tzw. reklamy off-label, ale również zatajania niektórych informacji przed lekarzami i organami nadzoru (np. dotyczących ryzyka wystąpienia zakrzepów). Powyższe okoliczności wynikają z emaili oraz innych, wewnętrznych dokumentów firmowych ujawnionych w procesie sądowym prowadzonym w USA.
czytaj więcej »

Zgodnie z obecnie obowiązującą Dyrektywą 2001/83/WE (art. 88 ust. 1), zakazana jest reklama leków dostępnych wyłącznie na podstawie recepty (Rx) kierowana do pacjentów. Zakaz ten wdraża do prawa polskiego art. 57 Prawa farmaceutycznego. W praktyce jest on interpretowany przez organy państwowe dość restrykcyjnie, co przekłada się m.in. na zakazywanie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego opisywania działania takich leków w prasie (polecam nasze teksty o reklamie leków).

Komisja Europejska doszła do wniosku, że tak restrykcyjne podejście do reklamy leków Rx może naruszać interes konsumentów, gdyż ogranicza ich dostęp do jakościowej informacji o lekach. Dlatego też zdecydowała się w 2008 r. na przedstawienie projektu nowelizacji Dyrektywy 2001/83/WE. Rok temu, w listopadzie 2010 r., Parlament Europejski zajął się tym projektem i zgłosił do niego szereg poprawek. Komisja Europejska postanowiła zmodyfikować swój projekt i uwzględnić część poprawek. Obecnie projekt oczekuje na decyzję Rady oraz ewentualne drugie czytanie w Parlamencie Europejskim. Dotychczasowe stanowiska Komisji i Parlamentu pozwalają przypuszczać, że nowelizacja ma duże szanse na wejście w życie, co może oznaczać istotne zmiany w praktyce reklamy leków Rx w Polsce. czytaj więcej »

Polecamy tekst z bloga eapteki.info: Styczeń 2012 – zakaz reklamy aptek. Co dalej z aptekami internetowymi?. Odpowiada on na kilka istotnych dla prowadzących apteki internetowe pytań. Poniżej zamieszczamy odpowiedzi naszego zespołu. czytaj więcej »

Polecam artykuł Łukasza Kuligowskiego w „Dzienniku Gazecie Prawnej” dotyczący reklamy leków, która może wprowadzać w błąd.

Przedsiębiorca reklamujący lek nie może sugerować, że produkt zaleca lekarz. Za takie praktyki może zostać ukarany nie tylko przez Główną Inspekcję Farmaceutyczną, lecz także przez Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów. (…)
Za tego rodzaju reklamę Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów ukarał spółkę Aflofarm Fabryka Leków kwotą 80 tys. zł. (…)
– Przykład ten pokazuje, że główny inspektor farmaceutyczny nie jest jedynym organem, który kontroluje zgodność z prawem reklam firm farmaceutycznych. Co więcej, inaczej niż GIF prezes UOKiK może na przedsiębiorcę nałożyć karę pieniężną w wysokości do 10 proc. jego rocznego przychodu – zauważa Mikołaj Barczentewicz, prawnik w kancelarii
Domański Zakrzewski Palinka.

Więcej na ten temat: „Aktor zamiast lekarza to wprowadzanie w błąd w reklamie”.

Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów poinformował wczoraj o nałożeniu na Aflofarm Fabryka Leków Sp. z o.o. kary w wysokości ponad 80 tys. zł za wskazywanie, „że osoba rekomendująca suplement diety NeoMag Cardio w reklamie telewizyjnej posiada tytuł naukowy profesora i równocześnie jest ekspertem do spraw kondycji serca”.

Przykład ten pokazuje, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie jest jedynym organem, który kontroluje zgodność z prawem reklam firm farmaceutycznych. Co więcej, inaczej niż GIF, Prezes UOKiK może na przedsiębiorcę nałożyć karę pieniężną w wysokości do 10% jego rocznego przychodu.

Polecam lekturę uzasadnienia decyzji Prezesa UOKiK (plik PDF), w której czytamy m.in.:

W omawianym przypadku wprowadzenie w błąd polegało na przedstawieniu w zakwestionowanych reklamach, że suplementy diety NeoMag Cardio i NeoMag Forte są rekomendowane przez konkretne autorytety naukowe i medyczne. Tymczasem, nie ma wątpliwości, że osoba, która podaje się w reklamie telewizyjnej suplementu diety NeoMag Cardio za profesora i eksperta do spraw kondycji serca – Jana Strzeleckiego oraz osoba podająca się w reklamie radiowej preparatu NeoMag Forte za profesora i dietetyka nie mają takiego wykształcenia, a z zawodu są aktorami. W niniejszej sprawie wprowadzenie w błąd jest więc, w ocenie Prezesa Urzędu, jednoznaczne. (…)

Na ocenę reklamy jako wprowadzającej w błąd nie wpływa fakt, iż Spółka dysponuje opinią […] , w treści której rekomenduje ona preparaty należące do grupy NeoMag. Zważyć bowiem należy, iż Prezes Urzędu kwestionuje przede wszystkim formę prezentacji treści reklamy. Z kolei posłużenie się czyimś tytułem naukowym i stworzenie fikcyjnej postaci wskazanej z imienia i nazwiska stanowi, w ocenie Prezesa Urzędu, nadużycie
zaufania konsumentów, a w konsekwencji jest sprzeczne z zasadami współżycia społecznego.

Prawdziwą rewolucję zasad prowadzenia nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii wprowadza Dyrektywa UE 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. („Dyrektywa”), która zmienia w tym zakresie zasady określone w tzw. dyrektywie farmaceutycznej, tj. Dyrektywie 2001/83/WE. czytaj więcej »