Life Sciences Law Blog

• E-maile stanowią coraz częściej najważniejszy materiał dowodowy w postępowaniach karnych (np. polskie przepisy antykorupcyjne, FCPA), administracyjnych (np. prawo antymonopolowe) i w procesach cywilnych (np. powództwo z tytułu czynu nieuczciwej konkurencji).
• E-mail raz wysłany „zaczyna żyć własnym życiem”; skasowanie jego treści na komputerze pracownika nie zmniejsza ryzyka, a wręcz pogarsza sytuację, gdyż może utrudnić właściwą ocenę sytuacji.
• Zapoznanie się z treścią komunikacji elektronicznej wewnątrz firmy pozwala na analizę realnego charakteru procesów biznesowych i daje szersze spektur niż lektura umów i tekstów procedur. Nie wystarczy, by umowy „były czyste” – język komunikacji e-mailowej może wskazać, że praktyka niweczy jakiekolwiek wysiłki na rzecz zapewnienia działania zgodnego z prawem.
• Treść e-maili pozwala na lepsze zrozumienie mechanizmów motywacji i bodźców wewnątrz firmy, co może wskazywać na winę w nadzorze osób zarządczych w stosunku do pracowników (np. nieformalny mechanizm premiowy oparty na niezgodnych z regulacjami działaniach).
• E-maile są sprzymierzeńcem zarządu – łatwość w wykrywaniu ryzyk pozwala na wykorzystanie audytów komunikacji do istotnego zmniejszenia ryzyka prawnego (m.in. ryzyka odpowiedzialności z tytułu winy w nadzorze).

Przykładem potwierdzającym powyższe uwagi jest szeroko komentowana w ciągu ostatnich miesięcy sprawa jednej z największych firm farmaceutycznych, która zakończyła się rekordową ugodą, zgodnie z którą firma ta zapłaci 2.3 miliarda dolarów władzom amerykańskim. Ugoda ta kończy toczącą się od 2003 roku batalię prawną przeciwko nielegalnym praktykom w marketingu leków, których dopuścili się w USA pracownicy korporacji. Szczególnie znaczącym środkiem dowodowym w tej sprawie była wewnętrzna korespondencja elektroniczna firmy farmaceutycznej. Komentowana sprawa dotyczy firmy farmaceutycznej, ale wynikająca z niej lekcja ma wymiar uniwersalny dla całej branży medycznej, żywnościowej, a także innych gałęzi przemysłu.

czytaj więcej »

Wiele firm decyduje się coraz częściej na poddanie procedurze audytu prawnego „compliance” w interesujących je sferach działalności gospodarczej. Zwiększająca się popularność omawianego działania uzasadnia powrót do fundamentalnych kwestii, związanych przede wszystkim z metodologią oraz celami audytów „compliance”. czytaj więcej »

Przewidziana w art. 4 Prawa farmaceutycznego instytucja importu docelowego miała umożliwić sprowadzanie leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych sytuacjach, gdy wymaga tego potrzeba ochrony życia pacjentów. Coraz częściej jednak import docelowy wykorzystywany jest jako narzędzie do nabywania dużych ilości produktów leczniczych przez zakłady opieki zdrowotnej. Produkty te są najczęściej sprowadzane z Chin oraz Indii po niezwykle korzystnych cenach. Jeśli głównym kryterium oceny ofert w przetargu publicznym jest cena, dostawcy produktów leczniczych z UE nie mają większych szans w rywalizacji z importerami. Pozostaje jednak pytanie czy opisana praktyka jest zgodna z prawem. czytaj więcej »

Zgodnie z art. 54 ust. 3 pkt 2 Ustawy – Prawo farmaceutyczne „osoba dostarczająca próbkę [produktu leczniczego] prowadzi ewidencję dostarczonych próbek”. Szczegółowe wymagania odnośnie do ewidencji próbek przewiduje Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych. Brzmienie przepisów Rozporządzenia powoduje wątpliwości w zakresie praktycznego funkcjonowania elektronicznej ewidencji próbek leków. czytaj więcej »

Nie jest tajemnicą, że dobry kontakt z lekarzami jest podstawą sukcesu każdej firmy farmaceutycznej. Zadanie przedstawicieli medycznych polega na promowaniu w środowisku lekarskim produktów leczniczych poprzez wskazywanie na ich przewagi konkurencyjne, nowe wskazania, profil bezpieczeństwa itp. W wielu przypadkach przedstawiciel medyczny jest ważnym źródłem informacji medycznej, np. kiedy dostarcza analizy dotyczące wyników najnowszych badań medycznych substancji czynnych. Niektóre firmy farmaceutyczne za pośrednictwem swoich pracowników przedstawiają również oferty sponsorowania udziału w szkoleniach oraz konferencjach naukowych w Polsce i za granicą. Lekarze często proszeni są przez firmy farmaceutyczne o udział w projektach badań epidemiologicznych, rynkowych, nieinterwencyjnych, klinicznych IV fazy itp. Korzystając z pomocy lekarzy część firm prowadzi również adresowane do ogółu społeczeństwa akcje profilaktyczne lub diagnostyczne typu „białe soboty”, „czwartki diabetologiczne” itp. Prawdziwymi beneficjentami prawidłowej i dobrej współpracy pomiędzy lekarzami i firmami farmaceutycznymi są pacjenci, którzy mogą liczyć na podejmowanie przez lekarzy decyzji terapeutycznych uwzględniających wszystkie okoliczności oraz najnowszy stan wiedzy medycznej na świecie. Wyznacznikiem prawidłowości omawianych relacji są przepisy prawa oraz zasady etyki zawodowej. To właśnie na tej płaszczyźnie przebiega granica pomiędzy relacjami sprzyjającymi harmonijnemu rozwojowi przemysłu i służby zdrowia, a relacjami patologicznymi, których wykrywanie i zwalczanie jest domeną aparatu wymiaru sprawiedliwości – zwłaszcza w ostatnim czasie.

W niniejszym artykule w sposób syntetyczny przedstawione zostały zasady prawne i etyczne dotyczące relacji lekarzy i firm farmaceutycznych w rozbiciu na poszczególne typy omawianych relacji. Zaproponowany podział nie pretenduje do miana wyczerpującego. czytaj więcej »

Często zarzuca się firmom farmaceutycznym, że „pod płaszczykiem” szczepień ochronnych prowadzą reklamę swoich produktów, a przy tym straszą odbiorców, że brak szczepienia może źle skończyć się dla ich zdrowia. Reklama taka jest jednak jak najbardziej dopuszczalna przez prawo farmaceutyczne. czytaj więcej »