Ceny maksymalne, zamiast cen sztywnych – takie podstawowe założenie przyjęte zostało na potrzeby sprzedaży leków do szpitali w Ustawie refundacyjnej. Niedookreśloność rozwiązań przyjętych w nowej regulacji może jednak spowodować znaczne uprzywilejowanie wytwórców kosztem hurtowni farmaceutycznych w staraniach o zamówienia publiczne w zakresie dostawy leków.
czytaj więcej »
Dzisiejsza Gazeta Prawna zajmuje się tematem ograniczeń w sprzedaży produktów zawierających pseudoefedrynę, o czym pisaliśmy już na naszym blogu w tekście Rząd w walce z pseudoefedryną. Dla Gazety Prawnej komentarza udzielił Tomasz Kaczyński:
– Projekt ustawy nie zakłada żadnych okresów przejściowych, w związku z czym jej przepisy wejdą w życie w terminie 14 dni od ich uchwalenia. Oznacza to, że niemożliwe będzie sprzedanie pacjentom wcześniej wyprodukowanych produktów – mówi Tomasz Kaczyński, prawnik w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka. Tłumaczy, że zmiana ta doprowadzi do sytuacji, w której produkt co prawda ma ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jednak niedopuszczalne będzie prowadzenie jego sprzedaży detalicznej. Jego zdaniem doprowadzi to do znacznych strat po stronie producentów leków zawierających pseudoefedrynę.
Projekt nie przewiduje też żadnej procedury związanej z wycofywaniem takich produktów z obrotu. W dodatku zakaz sprzedaży obejmie tylko apteki.
– Będziemy mieli sytuację patową. Z jednej strony dopuszczalne będą wytwarzanie i obrót hurtowy lekami wydawanymi bez recepty zawierającymi ponad 720 mg
pseudoefedryny, z drugiej zaś niedopuszczalna będzie ich sprzedaż w aptekach
– mówi Tomasz Kaczyński.
Sprzedaż bez recepty leków zawierających ponad 720 mg pseudoefedryny prowadzi zdaniem Rządu do zwiększenia narkomanii, a zatem powinna być zabroniona. czytaj więcej »
Poniżej w punktach przedstawiamy najważniejsze planowane zmiany w projekcie z 8.09.2010 r. Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych: czytaj więcej »
Przepisy Prawa farmaceutycznego nie zawierają bezwzględnego nakazu przechowywania próbek leków w hurtowni farmaceutycznej. czytaj więcej »
W kwietniu Komisja wydała decyzję (Commision Decision of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) 2010/227/EU), zgodnie z którą państwa członkowskie od maja 2011 będą zobowiązane do przekazywania informacji do Europejskiej Bazy Danych Wyrobów Medycznych („Eudamed”). czytaj więcej »
Branża farmaceutyczna osiągnęła punkt, w którym standardowy system dystrybucji wytwórca – hurtownia – apteka nie spełnia oczekiwań rynku. Powstają nowe struktury dystrybucyjne wykorzystujące m.in. instytucje komisu lub agencji, gdzie komisant lub agent dokonuje sprzedaży produktów należących do podmiotu trzeciego (wytwórcy lub hurtownika). Coraz większą rolę w implementacji nowoczesnych modeli dystrybucji odgrywają także operatorzy logistyczni, którzy udostępniają swoje magazyny, środki transportu i personel w zamian za wynagrodzenie. czytaj więcej »
Klauzula „zachodzącego słońca” (ang. sunset clause), regulowana przez art. 33a Prawa farmaceutycznego) przewiduje wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie wprowadzi produktu do obrotu w terminie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia lub zaprzestaje obrotu na okres 3 kolejnych lat. Temat staje się aktualny właśnie teraz, bo po 1 maja 2010 r. funkcjonowanie klauzuli „zachodzącego słońca” może doprowadzić do wygaśnięcia pierwszych pozwoleń. czytaj więcej »
