Life Sciences Law Blog

Zgodnie z obecnie obowiązującą Dyrektywą 2001/83/WE (art. 88 ust. 1), zakazana jest reklama leków dostępnych wyłącznie na podstawie recepty (Rx) kierowana do pacjentów. Zakaz ten wdraża do prawa polskiego art. 57 Prawa farmaceutycznego. W praktyce jest on interpretowany przez organy państwowe dość restrykcyjnie, co przekłada się m.in. na zakazywanie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego opisywania działania takich leków w prasie (polecam nasze teksty o reklamie leków).

Komisja Europejska doszła do wniosku, że tak restrykcyjne podejście do reklamy leków Rx może naruszać interes konsumentów, gdyż ogranicza ich dostęp do jakościowej informacji o lekach. Dlatego też zdecydowała się w 2008 r. na przedstawienie projektu nowelizacji Dyrektywy 2001/83/WE. Rok temu, w listopadzie 2010 r., Parlament Europejski zajął się tym projektem i zgłosił do niego szereg poprawek. Komisja Europejska postanowiła zmodyfikować swój projekt i uwzględnić część poprawek. Obecnie projekt oczekuje na decyzję Rady oraz ewentualne drugie czytanie w Parlamencie Europejskim. Dotychczasowe stanowiska Komisji i Parlamentu pozwalają przypuszczać, że nowelizacja ma duże szanse na wejście w życie, co może oznaczać istotne zmiany w praktyce reklamy leków Rx w Polsce. czytaj więcej »

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzekł, że ograniczeniem konkurencji są obiektywnie nieuzasadnione klauzule w umowach dystrybucyjnych wymagające, by sprzedaż produktów odbywała się „w przestrzeni fizycznej w obowiązkowej obecności dyplomowanego farmaceuty”, co wyłącza sprzedaż przez internet (wyrok z 13 X 2011 w sprawie C‑439/09). Pojawia się w związku z tym pytanie, co może stanowić obiektywne uzasadnienie ograniczeń swobody działania kontrahentów w ramach struktury dystrybucyjnej? czytaj więcej »

Komisja Europejska jako swoisty urząd antymonopolowy interesuje się żywo stanem konkurencji na europejskim rynku produkcji i dystrybucji produktów leczniczych. Wyrazem tego zainteresowania było pod wieloma względami bezprecedensowe badanie rynku (więcej »). Komisja zdecydowała się również rozpocząć coroczny cykl badań porozumień patentowych zawieranych pomiędzy innowacyjnymi i generycznymi producentami leków. Kilka tygodni temu poznaliśmy wyniki drugiego takiego badania (obejmującego rok 2010). Jednocześnie Komisja ogłosiła zawarcie ugody z firmą Boehringer Ingelheim, jednocześnie kończąc postępowanie antymonopolowe przeciwko temu przedsiębiorcy. czytaj więcej »

Dopiero co zaczęła obowiązywać ostatnia nowelizacja Prawa farmaceutycznego dotycząca, między innymi, badań klinicznych a na stronie Ministerstwa Zdrowia podwieszony został najnowszy projekt kolejnej regulacji. Jest to odświeżony projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych z 2009 r. czytaj więcej »

Ostatnia nowelizacja Prawa farmaceutycznego wyposażyła Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w niezwykle surowy instrument nadzorczy. Jeżeli badanie kliniczne będzie prowadzone nieprawidłowo, Prezes Urzędu będzie mógł zakazać używania uzyskanych danych, a w przypadku leku już zarejestrowanego grozi nawet utrata pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. czytaj więcej »

Prawdziwą rewolucję zasad prowadzenia nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii wprowadza Dyrektywa UE 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. („Dyrektywa”), która zmienia w tym zakresie zasady określone w tzw. dyrektywie farmaceutycznej, tj. Dyrektywie 2001/83/WE. czytaj więcej »

Jak pokazuje przykład nałożonej w ostatnich dniach przez Prezesa UOKiK kary w wysokości przekraczającej 123 mln zł, brak odpowiednich procedur na wypadek przeszukania prowadzonego przez organ antymonopolowy oraz nieprzygotowanie pracowników (w szczególności recepcji i ochrony) mogą mieć bardzo dotkliwe konsekwencje finansowe dla przedsiębiorcy. Ma to szczególne znaczenie dla firm farmaceutycznych, które znajdują się obecnie w centrum zainteresowania organów antymonopolowych. czytaj więcej »

Komisja Europejska publicznie potwierdziła wczoraj przeprowadzenie przeszukań siedzib przedsiębiorców z branży farmaceutycznej 30 listopada 2010. Komisja podejrzewa, że pewne firmy farmaceutyczne, indywidualnie lub w porozumieniu, podejmowały działania opóźniające wprowadzenie na rynek generyku dla leku, którego nazwy Komisja nie podała. czytaj więcej »