„Ministerstwo Zdrowia nie dba o zasady dobrej legislacji” – pisze Rzecznik Praw Obywatelskich (Rzeczpospolita, 1 luty 2012 r.). Z tezą tą i jej uzasadnieniem należy się w pełni zgodzić. Ustawa refundacyjna i chaos, jaki wywołało…
Lekarz nie ma obowiązku zawierania z Narodowym Funduszem Zdrowia umowy na wystawienie recept. Ani ustawa refundacyjna, ani żaden inny przepis prawa go do tego nie obliguje. Co więcej, nałożenie na lekarza takiego obowiązku godziłoby w…
Przewidziana w art. 4 Prawa farmaceutycznego instytucja importu docelowego miała umożliwić sprowadzanie leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych sytuacjach, gdy wymaga tego potrzeba ochrony życia pacjentów. Coraz częściej jednak import docelowy wykorzystywany jest jako narzędzie do nabywania dużych ilości produktów leczniczych przez zakłady opieki zdrowotnej. Produkty te są najczęściej sprowadzane z Chin oraz Indii po niezwykle korzystnych cenach. Jeśli głównym kryterium oceny ofert w przetargu publicznym jest cena, dostawcy produktów leczniczych z UE nie mają większych szans w rywalizacji z importerami. Pozostaje jednak pytanie czy opisana praktyka jest zgodna z prawem. czytaj więcej »
Zgodnie z art. 54 ust. 3 pkt 2 Ustawy – Prawo farmaceutyczne „osoba dostarczająca próbkę [produktu leczniczego] prowadzi ewidencję dostarczonych próbek”. Szczegółowe wymagania odnośnie do ewidencji próbek przewiduje Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych. Brzmienie przepisów Rozporządzenia powoduje wątpliwości w zakresie praktycznego funkcjonowania elektronicznej ewidencji próbek leków. czytaj więcej »
Nie jest tajemnicą, że dobry kontakt z lekarzami jest podstawą sukcesu każdej firmy farmaceutycznej. Zadanie przedstawicieli medycznych polega na promowaniu w środowisku lekarskim produktów leczniczych poprzez wskazywanie na ich przewagi konkurencyjne, nowe wskazania, profil bezpieczeństwa itp. W wielu przypadkach przedstawiciel medyczny jest ważnym źródłem informacji medycznej, np. kiedy dostarcza analizy dotyczące wyników najnowszych badań medycznych substancji czynnych. Niektóre firmy farmaceutyczne za pośrednictwem swoich pracowników przedstawiają również oferty sponsorowania udziału w szkoleniach oraz konferencjach naukowych w Polsce i za granicą. Lekarze często proszeni są przez firmy farmaceutyczne o udział w projektach badań epidemiologicznych, rynkowych, nieinterwencyjnych, klinicznych IV fazy itp. Korzystając z pomocy lekarzy część firm prowadzi również adresowane do ogółu społeczeństwa akcje profilaktyczne lub diagnostyczne typu „białe soboty”, „czwartki diabetologiczne” itp. Prawdziwymi beneficjentami prawidłowej i dobrej współpracy pomiędzy lekarzami i firmami farmaceutycznymi są pacjenci, którzy mogą liczyć na podejmowanie przez lekarzy decyzji terapeutycznych uwzględniających wszystkie okoliczności oraz najnowszy stan wiedzy medycznej na świecie. Wyznacznikiem prawidłowości omawianych relacji są przepisy prawa oraz zasady etyki zawodowej. To właśnie na tej płaszczyźnie przebiega granica pomiędzy relacjami sprzyjającymi harmonijnemu rozwojowi przemysłu i służby zdrowia, a relacjami patologicznymi, których wykrywanie i zwalczanie jest domeną aparatu wymiaru sprawiedliwości – zwłaszcza w ostatnim czasie.
W niniejszym artykule w sposób syntetyczny przedstawione zostały zasady prawne i etyczne dotyczące relacji lekarzy i firm farmaceutycznych w rozbiciu na poszczególne typy omawianych relacji. Zaproponowany podział nie pretenduje do miana wyczerpującego. czytaj więcej »
Często zarzuca się firmom farmaceutycznym, że „pod płaszczykiem” szczepień ochronnych prowadzą reklamę swoich produktów, a przy tym straszą odbiorców, że brak szczepienia może źle skończyć się dla ich zdrowia. Reklama taka jest jednak jak najbardziej dopuszczalna przez prawo farmaceutyczne. czytaj więcej »
Od kilku lat w polu szczególnego zainteresowania organów ścigania (Policja, Prokuratura, Żandarmeria, ABW, CBA) znajdują się firmy z branży farmaceutycznej i wyrobów medycznych. Coraz częściej Klienci zwracają się z pytaniami o rekomendowany sposób zachowania, ponieważ otrzymali wezwanie do dobrowolnego wydania określonych dokumentów. Poniżej przedstawiam kilka rad w tym zakresie. czytaj więcej »
W toku działalności firmy z branży regulowanej (takiej jak branża farmaceutyczna, wyrobów medycznych lub żywnościowa) niejednokrotnie zachodzi konieczność sporządzania pism procesowych kierowanych do różnych instytucji publicznych. Przykładem takich pism mogą być wnioski refundacyjne, notyfikacje o wprowadzeniu do obrotu po raz pierwszy suplementów diety, wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy reklamowej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego itp. Podobne wymagania formalne wiążą się z korespondencją w ramach postępowania przetargowego. Dokumenty tego typu sporządzane są nie tylko przez prawników, ale również przez menedżerów lub lekarzy. Z tego względu warto zwrócić uwagę na najważniejsze, „krytyczne” punkty formułowania wszelkiego rodzaju pism o znaczeniu prawnym. czytaj więcej »
Ostatnie tygodnie przyniosły szereg istotnych wydarzeń dla branży farmaceutycznej związanych ze wspólnotowym prawem antymonopolowym. Ponieważ uważamy przekazywanie naszym klientom wiedzy o istotnych dla nich zmianach w praktyce prawnej za ważny element naszego doradztwa, chcielibyśmy te wydarzenia w skrócie przedstawić. czytaj więcej »
