Life Sciences Law Blog

Szkolenia produktowe (uwzględniające transport i pobyt w ośrodku szkoleniowym), prowadzone przez sprzedawcę wyrobów medycznych dla lekarzy konkretnego zakładu opieki zdrowotnej, nie muszą stanowić przychodu dla lekarzy ani podstawy obowiązku wystawienia dla nich PIT-8C – tak orzekł 30 marca 2010 r. warszawski Wojewódzki Sąd Administracyjny (sygn. III SA/Wa 1745/09). Sąd stwierdził, że szkolenia takie stanowią korzyść dla szpitala, nie zaś dla szkolonych lekarzy. czytaj więcej »

• E-maile stanowią coraz częściej najważniejszy materiał dowodowy w postępowaniach karnych (np. polskie przepisy antykorupcyjne, FCPA), administracyjnych (np. prawo antymonopolowe) i w procesach cywilnych (np. powództwo z tytułu czynu nieuczciwej konkurencji).
• E-mail raz wysłany „zaczyna żyć własnym życiem”; skasowanie jego treści na komputerze pracownika nie zmniejsza ryzyka, a wręcz pogarsza sytuację, gdyż może utrudnić właściwą ocenę sytuacji.
• Zapoznanie się z treścią komunikacji elektronicznej wewnątrz firmy pozwala na analizę realnego charakteru procesów biznesowych i daje szersze spektur niż lektura umów i tekstów procedur. Nie wystarczy, by umowy „były czyste” – język komunikacji e-mailowej może wskazać, że praktyka niweczy jakiekolwiek wysiłki na rzecz zapewnienia działania zgodnego z prawem.
• Treść e-maili pozwala na lepsze zrozumienie mechanizmów motywacji i bodźców wewnątrz firmy, co może wskazywać na winę w nadzorze osób zarządczych w stosunku do pracowników (np. nieformalny mechanizm premiowy oparty na niezgodnych z regulacjami działaniach).
• E-maile są sprzymierzeńcem zarządu – łatwość w wykrywaniu ryzyk pozwala na wykorzystanie audytów komunikacji do istotnego zmniejszenia ryzyka prawnego (m.in. ryzyka odpowiedzialności z tytułu winy w nadzorze).

Przykładem potwierdzającym powyższe uwagi jest szeroko komentowana w ciągu ostatnich miesięcy sprawa jednej z największych firm farmaceutycznych, która zakończyła się rekordową ugodą, zgodnie z którą firma ta zapłaci 2.3 miliarda dolarów władzom amerykańskim. Ugoda ta kończy toczącą się od 2003 roku batalię prawną przeciwko nielegalnym praktykom w marketingu leków, których dopuścili się w USA pracownicy korporacji. Szczególnie znaczącym środkiem dowodowym w tej sprawie była wewnętrzna korespondencja elektroniczna firmy farmaceutycznej. Komentowana sprawa dotyczy firmy farmaceutycznej, ale wynikająca z niej lekcja ma wymiar uniwersalny dla całej branży medycznej, żywnościowej, a także innych gałęzi przemysłu.

czytaj więcej »

W realiach polskich zamówień publicznych nietrudno o błąd formalny, który może spowodować wykluczenie z kręgu konkurujących przedsiębiorców. Jednak udział w postępowaniu zamówieniowym wiąże się również z dalej idącymi ryzykami karno-prawnymi. Nieprawidłowa komunikacja z zamawiającym, np. składanie niefortunnych lub nonszalanckich propozycji, może stać się przedmiotem dociekań nie tylko służb kontrolnych, ale również organów ścigania, a nawet doprowadzić do skazania za przestępstwo. czytaj więcej »

Wiele firm decyduje się coraz częściej na poddanie procedurze audytu prawnego „compliance” w interesujących je sferach działalności gospodarczej. Zwiększająca się popularność omawianego działania uzasadnia powrót do fundamentalnych kwestii, związanych przede wszystkim z metodologią oraz celami audytów „compliance”. czytaj więcej »

Ostatnia nowelizacja Prawa zamówień publicznych doprowadziła do intensyfikacji dyskusji nad dopuszczalnością oferowania dodatkowych (nieuwzględnionych w SIWZ) premii sprzedażowych nabywcom leków i wyrobów medycznych, którzy są obowiązani stosować przetargi publiczne. Związane z tym pytanie praktyczne stawiane przez naszych Klientów brzmi: czy można przekazywać ZOZom premie sprzedażowe (np. w postaci dodatkowych towarów) w zamian za osiągnięcie określonego poziomu obrotu w danym okresie, jeżeli obrót ten następuje w całości w trybie zamówień publicznych? Naszym zdaniem, działanie takie jest dopuszczalne, aczkolwiek wiążą się z nim pewne kontrowersje. Poniżej przedstawiam zarys dyskusji w tej sprawie. czytaj więcej »

Dnia 21.03.2010 r. upłynie okres przewidziany na implementację Dyrektywy 2007/47/WE znacząco zmieniającej wcześniejsze dyrektywy unijne w zakresie wyrobów medycznych. W związku z powyższym terminem prowadzone są przyśpieszone prace nad zupełnie nową kompleksowo regulującą zagadnienia z zakresu wyrobów medycznych Ustawą o wyrobach medycznych. czytaj więcej »

Od kilku lat w polu szczególnego zainteresowania organów ścigania (Policja, Prokuratura, Żandarmeria, ABW, CBA) znajdują się firmy z branży farmaceutycznej i wyrobów medycznych. Coraz częściej Klienci zwracają się z pytaniami o rekomendowany sposób zachowania, ponieważ otrzymali wezwanie do dobrowolnego wydania określonych dokumentów. Poniżej przedstawiam kilka rad w tym zakresie. czytaj więcej »

W toku działalności firmy z branży regulowanej (takiej jak branża farmaceutyczna, wyrobów medycznych lub żywnościowa) niejednokrotnie zachodzi konieczność sporządzania pism procesowych kierowanych do różnych instytucji publicznych. Przykładem takich pism mogą być wnioski refundacyjne, notyfikacje o wprowadzeniu do obrotu po raz pierwszy suplementów diety, wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy reklamowej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego itp. Podobne wymagania formalne wiążą się z korespondencją w ramach postępowania przetargowego. Dokumenty tego typu sporządzane są nie tylko przez prawników, ale również przez menedżerów lub lekarzy. Z tego względu warto zwrócić uwagę na najważniejsze, „krytyczne” punkty formułowania wszelkiego rodzaju pism o znaczeniu prawnym. czytaj więcej »