Life Sciences Law Blog

W piątek (9 grudnia) na stronie Ministerstwa Zdrowia zamieszczone zostało Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2011 r. w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept. Jest to jeden z brakujących aktów wykonawczych, niezbędnych dla zapewnienia funkcjonowania Ustawy refundacyjnej wchodzących w życie 1 stycznia 2012 r. Poniżej przedstawiamy istotne modyfikacje w porównaniu do wersji prezentowanych w ramach prac legislacyjnych, z uwzględnieniem zmian wychodzących naprzeciw postulatom środowiska aptekarskiego. Wskazujemy także rozwiązania, które zostały przyjęte pomimo krytyki aptekarzy. czytaj więcej »

W dniu 2 listopada 2011 r. na stronie Ministerstwa Zdrowia umieszczono – w ramach uzgodnień zewnętrznych – projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wysokości opłat za złożenie wniosków w zakresie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub za ich uzupełnienie.
czytaj więcej »

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzekł, że ograniczeniem konkurencji są obiektywnie nieuzasadnione klauzule w umowach dystrybucyjnych wymagające, by sprzedaż produktów odbywała się „w przestrzeni fizycznej w obowiązkowej obecności dyplomowanego farmaceuty”, co wyłącza sprzedaż przez internet (wyrok z 13 X 2011 w sprawie C‑439/09). Pojawia się w związku z tym pytanie, co może stanowić obiektywne uzasadnienie ograniczeń swobody działania kontrahentów w ramach struktury dystrybucyjnej? czytaj więcej »

Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów poinformował wczoraj o nałożeniu na Aflofarm Fabryka Leków Sp. z o.o. kary w wysokości ponad 80 tys. zł za wskazywanie, „że osoba rekomendująca suplement diety NeoMag Cardio w reklamie telewizyjnej posiada tytuł naukowy profesora i równocześnie jest ekspertem do spraw kondycji serca”.

Przykład ten pokazuje, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie jest jedynym organem, który kontroluje zgodność z prawem reklam firm farmaceutycznych. Co więcej, inaczej niż GIF, Prezes UOKiK może na przedsiębiorcę nałożyć karę pieniężną w wysokości do 10% jego rocznego przychodu.

Polecam lekturę uzasadnienia decyzji Prezesa UOKiK (plik PDF), w której czytamy m.in.:

W omawianym przypadku wprowadzenie w błąd polegało na przedstawieniu w zakwestionowanych reklamach, że suplementy diety NeoMag Cardio i NeoMag Forte są rekomendowane przez konkretne autorytety naukowe i medyczne. Tymczasem, nie ma wątpliwości, że osoba, która podaje się w reklamie telewizyjnej suplementu diety NeoMag Cardio za profesora i eksperta do spraw kondycji serca – Jana Strzeleckiego oraz osoba podająca się w reklamie radiowej preparatu NeoMag Forte za profesora i dietetyka nie mają takiego wykształcenia, a z zawodu są aktorami. W niniejszej sprawie wprowadzenie w błąd jest więc, w ocenie Prezesa Urzędu, jednoznaczne. (…)

Na ocenę reklamy jako wprowadzającej w błąd nie wpływa fakt, iż Spółka dysponuje opinią […] , w treści której rekomenduje ona preparaty należące do grupy NeoMag. Zważyć bowiem należy, iż Prezes Urzędu kwestionuje przede wszystkim formę prezentacji treści reklamy. Z kolei posłużenie się czyimś tytułem naukowym i stworzenie fikcyjnej postaci wskazanej z imienia i nazwiska stanowi, w ocenie Prezesa Urzędu, nadużycie
zaufania konsumentów, a w konsekwencji jest sprzeczne z zasadami współżycia społecznego.

Na wtorkowym (8 lutego 2011 r.) posiedzeniu sejmowej Komisji Zdrowia, posłowie zgłosili szereg poprawek do projektu ustawy refundacyjnej. Poprawki, za wyjątkiem zmian w art. 23 projektu ustawy (patrz poniżej: Poprawka 3), zostały już przez Komisję przyjęte, stanowić więc będą podstawę dla dalszych prac legislacyjnych.

Poprawki zostały zgłoszone przez posłów Platformy Obywatelskiej, jednak wypowiedzi posłów w czasie posiedzenia Komisji oraz forma i treść poprawek pozwalają przypuszczać, że zostały one przygotowane przez stronę rządową. Ze względu na ten fakt oczekujemy, że poprawki te zostaną w pełni zaakceptowane na dalszym etapie prac ustawodawczych. Poniżej przedstawiamy krótkie omówienie treści poprawek. czytaj więcej »

Kancelaria Freshfields Bruckhaus Deringer przygotowała interesujące zestawienie 10 ważnych zagadnień dotyczących prawa antymonopolowego, na które warto zwrócić uwagę w tym roku. Oto one: czytaj więcej »

Nie jest dla nikogo zaskoczeniem, że z działalnością na rynku farmaceutycznym wiążą się ryzyka prawne. Dotyczy to każdego szczebla obrotu, jednak szczególnie „widowiskowe” są problemy dotykające producentów leków. Mogą to być np. kwestie odpowiedzialności za wady produktów, czy konsekwencje naruszenia regulacji marketingu leków. O tym jaki może być wpływ takich zdarzeń na wyniki finansowe przekonała się firma GlaxoSmithKline w Stanach Zjednoczonych, która ogłosiła w niedawnym komunikacie powiększenie rezerwy finansowej na pokrycie kosztów prawnych o kolejne 3.4 miliarda dolarów. Rezerwa zostanie zaksięgowana dla trzech ostatnich miesięcy 2010 roku, w efekcie zerując zyski GSK w tym kwartale. czytaj więcej »

Jak pokazuje przykład nałożonej w ostatnich dniach przez Prezesa UOKiK kary w wysokości przekraczającej 123 mln zł, brak odpowiednich procedur na wypadek przeszukania prowadzonego przez organ antymonopolowy oraz nieprzygotowanie pracowników (w szczególności recepcji i ochrony) mogą mieć bardzo dotkliwe konsekwencje finansowe dla przedsiębiorcy. Ma to szczególne znaczenie dla firm farmaceutycznych, które znajdują się obecnie w centrum zainteresowania organów antymonopolowych. czytaj więcej »