Wszystko wskazuje na to, że wykaz dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych zostanie przyjęty wcześniej niż wszyscy oczekiwali. Komisja Europejska planuje bowiem wydanie wykazu częściowego. Oznacza to, że wielu przedsiębiorców z branży suplementów diety i sektora spożywczego już teraz będzie musiało podjąć decyzję co do niezbędnych zmian w znakowaniu produktów i polityce reklamowej. czytaj więcej »
Dnia 8 kwietnia 2010 r. obowiązującym w Zjednoczonym Królestwie prawem stał się Bribery Act 2010 (Ustawa o Łapownictwie z 2010) wprowadzający do brytyjskiego systemu prawnego normy porównywalne z amerykańską ustawą Foreign Corrupt Practices Act (FCPA). Zgodnie z nową regulacją, przestępstwem jest oferowanie, obiecywanie i przekazywanie łapówek (łapownictwo czynne), a także domaganie się, wyrażanie zgody i przyjmowanie łapówek (łapownictwo bierne), zarówno na obszarze królestwa, jak i poza jego granicami, także w sektorze prywatnym. Nowa ustawa przewiduje odpowiedzialność osób zarządzających za łapownictwo czynne, którego dopuszczają się ich podwładni, także za granicą. czytaj więcej »
Klauzula „zachodzącego słońca” (ang. sunset clause), regulowana przez art. 33a Prawa farmaceutycznego) przewiduje wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie wprowadzi produktu do obrotu w terminie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia lub zaprzestaje obrotu na okres 3 kolejnych lat. Temat staje się aktualny właśnie teraz, bo po 1 maja 2010 r. funkcjonowanie klauzuli „zachodzącego słońca” może doprowadzić do wygaśnięcia pierwszych pozwoleń. czytaj więcej »
Szkolenia produktowe (uwzględniające transport i pobyt w ośrodku szkoleniowym), prowadzone przez sprzedawcę wyrobów medycznych dla lekarzy konkretnego zakładu opieki zdrowotnej, nie muszą stanowić przychodu dla lekarzy ani podstawy obowiązku wystawienia dla nich PIT-8C – tak orzekł 30 marca 2010 r. warszawski Wojewódzki Sąd Administracyjny (sygn. III SA/Wa 1745/09). Sąd stwierdził, że szkolenia takie stanowią korzyść dla szpitala, nie zaś dla szkolonych lekarzy. czytaj więcej »
Witamy na Life Sciences Law Blog prowadzonym przez prawników z Zespołu Doradztwa dla Branży Medycznej i Biotechnologii DZP. Jest to pierwszy w Polsce specjalistyczny blog prawniczy prowadzony pod auspicjami czołowej kancelarii prawnej.
Zdecydowaliśmy się udostępnić treść naszego bloga na wolnej licencji Creative Commons (więcej informacji »), gdyż uważamy, że jest to zarówno idea warta popularyzacji, jak i narzędzie czyniące nasz blog bardziej użytecznym dla Państwa.
Blog będzie jednocześnie spełniać funkcję archiwum publikacji prawników naszego Zespołu, dlatego też niektóre zamieszczone tu teksty były już wcześniej publikowane w prasie i z tego powodu mają starsze daty.
- dr Marcin Matczak
Redaktor naczelny
Wchodząca właśnie w życie nowelizacja Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wprowadza szereg istotnych zmian. Dotyczą one przede wszystkim postępowania po powiadomieniu o pierwszym wprowadzeniu produktu do obrotu. Przewidziano również szereg przepisów mających na celu realizację wymagań dotyczących stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. czytaj więcej »
Dnia 21.03.2010 r. upłynie okres przewidziany na implementację Dyrektywy 2007/47/WE znacząco zmieniającej wcześniejsze dyrektywy unijne w zakresie wyrobów medycznych. W związku z powyższym terminem prowadzone są przyśpieszone prace nad zupełnie nową kompleksowo regulującą zagadnienia z zakresu wyrobów medycznych Ustawą o wyrobach medycznych. czytaj więcej »
Zgodnie z art. 54 ust. 3 pkt 2 Ustawy – Prawo farmaceutyczne „osoba dostarczająca próbkę [produktu leczniczego] prowadzi ewidencję dostarczonych próbek”. Szczegółowe wymagania odnośnie do ewidencji próbek przewiduje Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych. Brzmienie przepisów Rozporządzenia powoduje wątpliwości w zakresie praktycznego funkcjonowania elektronicznej ewidencji próbek leków. czytaj więcej »
