500 tys. zł kary za brak zapewnienia ciągłości dostaw leku
Aplikant Radcowski, Associate
tel.: +48 22 557 86 33
e-mail: patryk.turzanski@dzp.pl »
Dnia 4 lutego 2011 r., uchwalona została przez Sejm kolejna nowelizacja Prawa farmaceutycznego. Ustawa, między innymi, nakłada surowy obowiązek na podmioty odpowiedzialne.Firma farmaceutyczna musi poinformować Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania leku do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności – niezwłocznie po ich wystąpieniu.
Jednocześnie jeżeli Prezes Urzędu Rejestracji Produktów nie zostanie powiadomiony o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu lekiem we wskazanym terminie, nakładana jest kara pieniężna w sztywnej wysokości 500 000 zł. Karze w takiej samej wysokości podlega również ten, kto powiadamia o powyższym, niezgodnie ze stanem faktycznym.
Jest z pewnością więcej niż pożądane, aby osoby odpowiedzialne za dystrybucję i logistykę leków w firmie, miały świadomość istnienia powyższej regulacji.
